Terapia ryfabutyną w zapobieganiu bakteriemii Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4 = lub < 200: leczenie Badanie IND

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Wszelkie leki z wyjątkiem innych leków eksperymentalnych niedostępnych w ramach leczenia IND, rozszerzonego dostępu lub programu ścieżki równoległej.

Pacjenci muszą mieć:

• Potwierdzone zakażenie wirusem HIV.
• Liczba komórek CD4 <= 200 komórek/mm3.
• Brak dowodów na rozsianą chorobę MAC.
• Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna w wieku od 12 do <18 lat.

NOTATKA:

• Kobiety w ciąży mogą kwalifikować się. Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności ryfabutyny u kobiet w ciąży. Ryfabutyna powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Ponadto decyzja dotycząca stosunku korzyści do ryzyka powinna uwzględniać prawdopodobieństwo wystąpienia MAC u kobiety, jeśli nie otrzyma ona profilaktyki. Ryzyko rozwoju MAC znacznie wzrasta u kobiet z liczbą CD4 mniejszą niż 100, chociaż może również rozwinąć się u kobiet z wyższą liczbą CD4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, muszą stosować antykoncepcję. Zachęca się je do stosowania środków innych niż doustne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

• Znana nadwrażliwość na ryfabutynę, ryfampinę lub inne ryfamycyny.
• Obecna infekcja wywołana przez MAC lub inną chorobę mykobakteryjną lub dolegliwości zgodne z gruźlicą.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Inne leki eksperymentalne, z wyjątkiem tych dostępnych w ramach leczenia IND, rozszerzonego dostępu lub programu ścieżki równoległej. (Produkty licencjonowane przepisane do wskazań nieoznaczonych na etykiecie nie są uważane za eksperymentalne.)

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Wcześniejsze zakażenie wywołane przez MAC lub inną chorobę mykobakteryjną lub dolegliwości zgodne z gruźlicą.