Tratamiento con rifabutina para la prevención de la bacteriemia del complejo Mycobacterium Avium (MAC) en pacientes VIH positivos con recuentos de CD4 = o < 200: Estudio de tratamiento IND

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Cualquier medicamento con la excepción de otros medicamentos en investigación que no estén disponibles bajo un programa de IND de tratamiento, acceso ampliado o vía paralela.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH confirmada.
• Recuentos de células CD4 <= 200 células/mm3.
• Sin evidencia de enfermedad MAC diseminada.
• Consentimiento informado del padre o tutor si tiene entre 12 y < 18 años.

NOTA:

• Las mujeres embarazadas pueden ser elegibles. No hay estudios de seguridad o eficacia de rifabutina en mujeres embarazadas. La rifabutina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Además, una decisión de riesgo/beneficio debe considerar la probabilidad de que una mujer desarrolle MAC si no recibe profilaxis. El riesgo de desarrollar MAC aumenta sustancialmente para las mujeres con recuentos de CD4 inferiores a 100, aunque también puede desarrollarse en mujeres con recuentos de CD4 más altos. Las mujeres en edad fértil que no estén embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos. Se les anima a utilizar medios distintos de los anticonceptivos orales.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Hipersensibilidad conocida a la rifabutina, rifampicina u otras rifamicinas.
• Infección actual debida a MAC u otra enfermedad micobacteriana, o síntomas compatibles con tuberculosis.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otros medicamentos en investigación, con la excepción de los disponibles bajo un programa de tratamiento IND, acceso ampliado o vía paralela. (Los productos con licencia prescritos para indicaciones no etiquetadas no se consideran en fase de investigación).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Infección previa debida a MAC u otra enfermedad micobacteriana o quejas consistentes con tuberculosis.