Terapia com Rifabutina para a Prevenção da Bacteremia do Complexo Mycobacterium Avium (MAC) em Pacientes HIV Positivos com Contagens de CD4 = ou < 200: Tratamento Estudo IND

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Qualquer medicamento, com exceção de outros medicamentos experimentais não disponíveis em um IND de tratamento, acesso expandido ou programa paralelo.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV confirmada.
• Contagens de células CD4 <= 200 células/mm3.
• Nenhuma evidência de doença MAC disseminada.
• Consentimento informado dos pais ou responsável se 12 a < 18 anos de idade.

OBSERVAÇÃO:

• Mulheres grávidas podem ser elegíveis. Não existem estudos sobre a segurança ou eficácia da rifabutina em mulheres grávidas. A rifabutina deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Além disso, uma decisão de risco/benefício deve considerar a probabilidade de uma mulher desenvolver MAC se ela não receber profilaxia. O risco de desenvolver MAC aumenta substancialmente em mulheres com contagens de CD4 inferiores a 100, embora também possa se desenvolver em mulheres com contagens de CD4 mais altas. Mulheres com potencial reprodutivo que não estejam grávidas devem usar métodos contraceptivos. Eles são encorajados a usar outros meios além de contraceptivos orais.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Hipersensibilidade conhecida à rifabutina, rifampicina ou outras rifamicinas.
• Infecção atual devido a MAC ou outra doença micobacteriana, ou queixas consistentes com tuberculose.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Outros medicamentos experimentais, exceto aqueles disponíveis em um IND de tratamento, acesso expandido ou programa paralelo. (Produtos licenciados prescritos para indicações não rotuladas não são considerados investigacionais.)

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Infecção prévia devido a MAC ou outra doença micobacteriana ou queixas consistentes com tuberculose.