Rifabutin-Therapie zur Vorbeugung von Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Bakteriämie bei HIV-positiven Patienten mit CD4-Werten = oder < 200: Behandlungs-IND-Studie

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Alle Medikamente mit Ausnahme anderer Prüfpräparate, die nicht im Rahmen eines Behandlungs-IND-Programms, eines erweiterten Zugangs oder eines Parallel-Track-Programms erhältlich sind.

Patienten müssen Folgendes haben:

• Bestätigte HIV-Infektion.
• CD4-Zellzahl <= 200 Zellen/mm3.
• Keine Hinweise auf eine disseminierte MAC-Erkrankung.
• Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn 12 bis < 18 Jahre alt.

NOTIZ:

• Schwangere Frauen können teilnahmeberechtigt sein. Es liegen keine Studien zur Sicherheit oder Wirksamkeit von Rifabutin bei schwangeren Frauen vor. Rifabutin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Darüber hinaus sollte bei einer Risiko-Nutzen-Entscheidung die Wahrscheinlichkeit berücksichtigt werden, dass eine Frau eine MAC entwickelt, wenn sie keine Prophylaxe erhält. Das Risiko, an einer MAC zu erkranken, steigt bei Frauen mit einem CD4-Wert von weniger als 100 deutlich an, kann sich aber auch bei Frauen mit einem höheren CD4-Wert entwickeln. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind, müssen Verhütungsmittel anwenden. Sie werden ermutigt, andere Mittel als orale Kontrazeptiva zu verwenden.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifabutin, Rifampin oder andere Rifamycine.
• Aktuelle Infektion aufgrund einer MAC- oder anderen mykobakteriellen Erkrankung oder Beschwerden im Zusammenhang mit Tuberkulose.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Andere Prüfpräparate mit Ausnahme derjenigen, die im Rahmen eines Behandlungs-IND-, Expanded-Access- oder Parallel-Track-Programms erhältlich sind. (Zugelassene Produkte, die für nicht gekennzeichnete Indikationen verschrieben werden, gelten nicht als Prüfpräparate.)

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Frühere Infektion aufgrund von MAC oder einer anderen mykobakteriellen Erkrankung oder Beschwerden im Zusammenhang mit Tuberkulose.