Rifabutinterapi for forebygging av Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi hos HIV-positive pasienter med CD4-tall = eller < 200: Behandling IND-studie

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Enhver medisin med unntak av andre undersøkelsesmedisiner som ikke er tilgjengelige under et behandlings-IND, utvidet tilgang eller parallellsporsprogram.

Pasienter må ha:

• Bekreftet HIV-infeksjon.
• CD4-celletall <= 200 celler/mm3.
• Ingen bevis for disseminert MAC-sykdom.
• Informert samtykke fra foreldre eller foresatte dersom 12 til < 18 år.

MERK:

• Gravide kvinner kan være kvalifisert. Det er ingen studier av sikkerhet eller effekt av rifabutin hos gravide kvinner. Rifabutin bør kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. I tillegg bør en risiko/nytte-beslutning vurdere sannsynligheten for at en kvinne utvikler MAC hvis hun ikke får profylakse. Risikoen for å utvikle MAC øker betydelig for kvinner med CD4-tall mindre enn 100, selv om det også kan utvikle seg hos kvinner med høyere CD4-tall. Kvinner med reproduksjonsevne som ikke er gravide må bruke prevensjon. De oppfordres til å bruke andre midler enn p-piller.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

• Kjent overfølsomhet overfor rifabutin, rifampin eller andre rifamyciner.
• Nåværende infeksjon på grunn av MAC eller annen mykobakteriell sykdom, eller plager forenlig med tuberkulose.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Andre undersøkelsesmedisiner med unntak av de som er tilgjengelige under et behandlings-IND, utvidet tilgang eller parallellsporsprogram. (Lisenserte produkter foreskrevet for umerkede indikasjoner regnes ikke som undersøkelser.)

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Tidligere infeksjon på grunn av MAC eller annen mykobakteriell sykdom eller plager forenlig med tuberkulose.