- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002080
Rifabutinterapi for forebygging av Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi hos HIV-positive pasienter med CD4-tall = eller < 200: Behandling IND-studie
Primær: Å gi rifabutin til HIV-positive pasienter i et forsøk på å forhindre eller utsette Mycobacterium avium Complex (MAC)-infeksjon med en daglig dose rifabutin.
Sekundært: For ytterligere å karakterisere sikkerheten til rifabutin monoterapi for å forebygge eller forsinke MAC-bakteremi hos HIV-positive pasienter med CD4-tall = eller < 200.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Saint Davids, Pennsylvania, Forente stater, 19087
- PACT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Tillatt:
- Enhver medisin med unntak av andre undersøkelsesmedisiner som ikke er tilgjengelige under et behandlings-IND, utvidet tilgang eller parallellsporsprogram.
Pasienter må ha:
- Bekreftet HIV-infeksjon.
- CD4-celletall <= 200 celler/mm3.
- Ingen bevis for disseminert MAC-sykdom.
- Informert samtykke fra foreldre eller foresatte dersom 12 til < 18 år.
MERK:
- Gravide kvinner kan være kvalifisert. Det er ingen studier av sikkerhet eller effekt av rifabutin hos gravide kvinner. Rifabutin bør kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. I tillegg bør en risiko/nytte-beslutning vurdere sannsynligheten for at en kvinne utvikler MAC hvis hun ikke får profylakse. Risikoen for å utvikle MAC øker betydelig for kvinner med CD4-tall mindre enn 100, selv om det også kan utvikle seg hos kvinner med høyere CD4-tall. Kvinner med reproduksjonsevne som ikke er gravide må bruke prevensjon. De oppfordres til å bruke andre midler enn p-piller.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:
- Kjent overfølsomhet overfor rifabutin, rifampin eller andre rifamyciner.
- Nåværende infeksjon på grunn av MAC eller annen mykobakteriell sykdom, eller plager forenlig med tuberkulose.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Andre undersøkelsesmedisiner med unntak av de som er tilgjengelige under et behandlings-IND, utvidet tilgang eller parallellsporsprogram. (Lisenserte produkter foreskrevet for umerkede indikasjoner regnes ikke som undersøkelser.)
Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:
Tidligere infeksjon på grunn av MAC eller annen mykobakteriell sykdom eller plager forenlig med tuberkulose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Sepsis
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Mycobacterium infeksjoner
- Bakteremi
- Mycobacterium avium-intracellulare Infeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Rifabutin
Andre studie-ID-numre
- 109A
- 087085-999
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Rifabutin
-
PfizerFullførtTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer | Hemming av disseminerte Mycobacterium Avium Complex-sykdom assosiert med HIV-infeksjoner
-
BioVersys AGCW-Research and Management GmbHRekrutteringBakterielle infeksjonerØsterrike
-
PfizerFullførtTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer (inkludert MAC-sykdom)
-
BioVersys AGCRU Hungary Kft; CRU Hungary Early Phase UnitFullført
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; AbbottFullførtMycobacterium Avium kompleks lungesykdomForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerFullførtIkke-tuberkuløse mykobakterielle infeksjonerForente stater
-
PfizerFullførtFriske FrivilligeSingapore
-
Centers for Disease Control and PreventionUS Department of Veterans AffairsFullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseForente stater, Canada
-
PharmaciaFullførtHIV-infeksjoner | Mycobacterium Avium-intracellulare infeksjonForente stater, Canada