Rifabutin-terapi til forebyggelse af Mycobacterium Avium Complex (MAC)-bakteriæmi hos HIV-positive patienter med CD4-tal = eller < 200: Behandling IND-undersøgelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Enhver medicin med undtagelse af andre forsøgslægemidler, der ikke er tilgængelige under et behandlings-IND, udvidet adgang eller parallelspor-program.

Patienterne skal have:

• Bekræftet HIV-infektion.
• CD4-celletal <= 200 celler/mm3.
• Ingen tegn på dissemineret MAC-sygdom.
• Informeret samtykke fra forælder eller værge, hvis alderen 12 til < 18 år.

BEMÆRK:

• Gravide kvinder kan være berettigede. Der er ingen undersøgelser af sikkerheden eller effekten af ​​rifabutin hos gravide kvinder. Rifabutin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. Derudover bør en risiko/fordel-beslutning overveje sandsynligheden for, at en kvinde udvikler MAC, hvis hun ikke modtager profylakse. Risikoen for at udvikle MAC stiger væsentligt for kvinder med CD4-tal mindre end 100, selvom det også kan udvikle sig hos kvinder med højere CD4-tal. Kvinder i reproduktionspotentiale, som ikke er gravide, skal bruge prævention. De opfordres til at bruge andre midler end orale præventionsmidler.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

• Kendt overfølsomhed over for rifabutin, rifampin eller andre rifamyciner.
• Aktuel infektion på grund af MAC eller anden mykobakteriel sygdom, eller klager i overensstemmelse med tuberkulose.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Andre forsøgslægemidler med undtagelse af dem, der er tilgængelige under et behandlings-IND, udvidet adgang eller parallelspor-program. (Licenserede produkter, der er ordineret til umærkede indikationer, betragtes ikke som afprøvende.)

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Forudgående infektion på grund af MAC eller anden mykobakteriel sygdom eller klager i overensstemmelse med tuberkulose.