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ヒト免疫不全ウイルスに感染した人々におけるCMV疾患の予防における経口ガンシクロビルの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検研究

2005年6月23日更新者：Hoffmann-La Roche

HIV 感染症および CD4 リンパ球数 <= 100 細胞/mm3 を有する CMV 感染者におけるサイトメガロウイルス (CMV) 疾患 (CMV 網膜炎、胃腸 CMV 疾患など) への進行予防における経口ガンシクロビルの有効性を評価する。 CMV と HIV の両方による同時感染に関連する罹患率を軽減するこの薬剤の有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ガンシクロビル

研究の種類

介入

入学

700

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Berkeley、California、アメリカ、94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、90028
    - Kraus - Beer Med Group
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - UCSD
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - Community Research Initiative
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Hosp
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med College / New York Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
    - Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Oak Lawn Physicians Group
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Infectious Diseases Association of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

局所用または眼科用のヌクレオシド類似体。

患者には以下が必要です。

HIV感染の確認。
CMV 感染が記録されています。
過去または現在にCMV疾患（網膜炎、大腸炎、食道炎など）がないこと。
眼科医による両目の網膜の適切な視覚化。
CD4 数 <= 50 細胞/mm3 (エイズを定義する日和見感染症または慢性婦人科感染症の病歴がない患者) または CD4 数 <= 100 細胞/mm3 (エイズを定義する日和見感染症または慢性婦人科感染症の病歴がある患者)婦人科感染症）。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

胃腸疾患の存在または薬で制御できない症状（例、薬で制御できない過去4週間以内の持続する吐き気、腹痛、または持続する下痢）。
プロトコルに準拠できない。

同時投薬:

除外されるもの:

以下のヌクレオシド類似体:
合計 2 週間を超える IV ガンシクロビル、IV アシクロビル、1000 mg/日を超える用量の経口アシクロビル、ビダラビン、塩酸アマンタジン、シタラビン、イドクスウリジン。
FIAU、FIAC、フォスカルネット、CMV 高度免疫グロブリン、IV 免疫グロブリン、CMV モノクローナル抗体、HPMPC。
イミペネム-シラスタチン (プリマキシン)。

以下の既往症のある患者は除外されます。

アシクロビルに対する過敏症の既往。

以前の薬:

過去 60 日以内に除外されたもの:

ガンシクロビル、ホスカーネット、FIAC、FIAU、CMV 高度免疫グロブリン、CMV モノクローナル抗体、または HPMPC。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Spector SA, McKinley GF, Lalezari JP, Samo T, Andruczk R, Follansbee S, Sparti PD, Havlir DV, Simpson G, Buhles W, Wong R, Stempien M. Oral ganciclovir for the prevention of cytomegalovirus disease in persons with AIDS. Roche Cooperative Oral Ganciclovir Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 6;334(23):1491-7. doi: 10.1056/NEJM199606063342302.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1993年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

059D
ICM 1654

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。