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Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ganciclovir zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Menschen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus infiziert sind

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Bewertung der Wirksamkeit von oralem Ganciclovir bei der Verhinderung des Fortschreitens einer Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung (z. B. CMV-Retinitis, gastrointestinale CMV-Erkrankung) bei CMV-infizierten Personen mit HIV-Infektion und CD4-Lymphozytenzahlen <= 100 Zellen/mm3. Um die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Verringerung der Morbidität im Zusammenhang mit einer Koinfektion durch CMV und HIV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Topische oder ophthalmologische Nukleosidanaloga.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Bestätigung einer HIV-Infektion.
  • Dokumentierte CMV-Infektion.
  • Keine frühere oder aktuelle CMV-Erkrankung (z. B. Retinitis, Kolitis, Ösophagitis).
  • Ausreichende Darstellung der Netzhaut beider Augen durch den Augenarzt.
  • CD4-Zahl <= 50 Zellen/mm3 (bei Patienten OHNE eine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion oder einer chronischen gynäkologischen Infektion) ODER CD4-Zahl <= 100 Zellen/mm3 (bei Patienten MIT einer Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion oder einer chronischen gynäkologische Infektion).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Symptome, die mit Medikamenten nicht beherrschbar sind (z. B. anhaltende Übelkeit, Bauchschmerzen oder anhaltender Durchfall innerhalb der letzten 4 Wochen, die mit Medikamenten nicht beherrschbar sind).
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Die folgenden Nukleosidanaloga:
  • Ganciclovir iv, Aciclovir iv über eine Gesamtdauer von mehr als 2 Wochen, orales Aciclovir in Dosen > 1000 mg/Tag, Vidarabin, Amantadinhydrochlorid, Cytarabin, Idoxuridin.
  • FIAU, FIAC, Foscarnet, CMV-Hyperimmunglobulin, IV-Immunglobulin, CMV-monoklonaler Antikörper, HPMPC.
  • Imipenem-Cilastatin (Primaxin).

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aciclovir.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb der letzten 60 Tage:

Ganciclovir, Foscarnet, FIAC, FIAU, CMV-Hyperimmunglobulin, CMV-monoklonaler Antikörper oder HPMPC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 059D
  • ICM 1654

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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