Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral ganciclovir til forebyggelse af CMV-sygdom hos mennesker inficeret med human immundefektvirus

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche
At evaluere effektiviteten af ​​oral ganciclovir til at forhindre progression til cytomegalovirus (CMV) sygdom (f.eks. CMV retinitis, gastrointestinal CMV sygdom) hos CMV-inficerede mennesker med HIV-infektion og CD4-lymfocyttal <= 100 celler/mm3. At evaluere effektiviteten af ​​dette lægemiddel til at reducere sygelighed forbundet med samtidig infektion af både CMV og HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Topiske eller oftalmiske nukleosidanaloger.

Patienterne skal have:

  • Bekræftelse af HIV-infektion.
  • Dokumenteret CMV-infektion.
  • Ingen tidligere eller nuværende CMV-sygdom (f.eks. retinitis, colitis, esophagitis).
  • Tilstrækkelig visualisering af nethinden i begge øjne af øjenlæge.
  • CD4-tal <= 50 celler/mm3 (hos patienter UDEN en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infektion eller kronisk gynækologisk infektion) ELLER CD4-tal <= 100 celler/mm3 (hos patienter MED en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infektion eller kronisk gynækologisk infektion).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Tilstedeværelse af mave-tarmsygdomme eller symptomer, der ikke er kontrolleret med medicin (f.eks. vedvarende kvalme, mavesmerter eller vedvarende diarré inden for de seneste 4 uger, som ikke kan kontrolleres med medicin).
  • Manglende evne til at overholde protokollen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Følgende nukleosidanaloger:
  • IV ganciclovir, IV acyclovir i mere end 2 ugers total varighed, oral acyclovir i doser > 1000 mg/dag, vidarabin, amantadinhydrochlorid, cytarabin, idoxuridin.
  • FIAU, FIAC, foscarnet, CMV hyperimmun globulin, IV immunglobulin, CMV monoklonalt antistof, HMPPC.
  • Imipenem-cilastatin (Primaxin).

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

Anamnese med overfølsomhed over for acyclovir.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet inden for de seneste 60 dage:

Ganciclovir, foscarnet, FIAC, FIAU, CMV hyperimmun globulin, CMV monoklonalt antistof eller HMPPC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1993

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 059D
  • ICM 1654

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner