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Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza del ganciclovir orale per la prevenzione della malattia da CMV nelle persone infette dal virus dell'immunodeficienza umana

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Valutare l'efficacia del ganciclovir orale nella prevenzione della progressione verso la malattia da citomegalovirus (CMV) (ad es. retinite da CMV, malattia gastrointestinale da CMV) nelle persone con infezione da CMV con infezione da HIV e conta dei linfociti CD4 <= 100 cellule/mm3. Valutare l'efficacia di questo farmaco nel ridurre la morbilità associata alla coinfezione sia da CMV che da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Analoghi nucleosidici topici o oftalmici.

I pazienti devono avere:

  • Conferma dell'infezione da HIV.
  • Infezione da CMV documentata.
  • Nessuna malattia da CMV passata o presente (ad esempio retinite, colite, esofagite).
  • Adeguata visualizzazione della retina di entrambi gli occhi da parte dell'oftalmologo.
  • Conta dei CD4 <= 50 cellule/mm3 (in pazienti SENZA anamnesi di infezione opportunistica definita da AIDS o infezione ginecologica cronica) OPPURE conta di CD4 <= 100 cellule/mm3 (in pazienti CON anamnesi di infezione opportunistica definita da AIDS o infezione cronica infezione ginecologica).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Presenza di malattia o sintomi gastrointestinali non controllati con i farmaci (ad es. Nausea persistente, dolore addominale o diarrea persistente nelle ultime 4 settimane non controllabili con i farmaci).
  • Incapacità di rispettare il protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • I seguenti analoghi nucleosidici:
  • ganciclovir EV, aciclovir EV per più di 2 settimane di durata totale, aciclovir orale a dosi > 1000 mg/giorno, vidarabina, amantadina cloridrato, citarabina, idoxuridina.
  • FIAU, FIAC, foscarnet, globulina iperimmune CMV, immunoglobulina IV, anticorpo monoclonale CMV, HPMPC.
  • Imipenem-cilastatina (Primaxin).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di ipersensibilità all'aciclovir.

Farmaci precedenti:

Esclusi negli ultimi 60 giorni:

Ganciclovir, foscarnet, FIAC, FIAU, globulina iperimmune CMV, anticorpo monoclonale CMV o HPMPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1993

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 059D
  • ICM 1654

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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