Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности перорального ганцикловира для профилактики ЦМВ-заболевания у людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека

23 июня 2005 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Оценить эффективность перорального ганцикловира в предотвращении прогрессирования цитомегаловирусной (ЦМВ) болезни (например, цитомегаловирусного ретинита, желудочно-кишечной цитомегаловирусной болезни) у инфицированных ЦМВ людей с ВИЧ-инфекцией и числом лимфоцитов CD4 <= 100 клеток/мм3. Оценить эффективность этого препарата в снижении заболеваемости, связанной с коинфекцией как ЦМВ, так и ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Местные или офтальмологические аналоги нуклеозидов.

Пациенты должны иметь:

  • Подтверждение ВИЧ-инфекции.
  • Документально подтвержденная ЦМВ-инфекция.
  • Отсутствие ЦМВ-заболевания в прошлом или настоящем (например, ретинита, колита, эзофагита).
  • Адекватная визуализация сетчатки обоих глаз офтальмологом.
  • Количество CD4 <= 50 клеток/мм3 (у пациентов БЕЗ СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции или хронической гинекологической инфекции в анамнезе) ИЛИ количество CD4 <= 100 клеток/мм3 (у пациентов СО СПИД-индикаторной оппортунистической инфекцией или хронической гинекологической инфекцией в анамнезе) гинекологическая инфекция).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Наличие желудочно-кишечного заболевания или симптомов, которые не контролируются лекарствами (например, постоянная тошнота, боль в животе или постоянная диарея в течение последних 4 недель, которые не контролируются лекарствами).
  • Неспособность соблюдать протокол.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Следующие аналоги нуклеозидов:
  • В/в ганцикловир, в/в ацикловир общей продолжительностью более 2 недель, пероральный ацикловир в дозах > 1000 мг/сут, видарабин, амантадина гидрохлорид, цитарабин, идоксуридин.
  • FIAU, FIAC, фоскарнет, гипериммунный глобулин CMV, иммуноглобулин IV, моноклональное антитело CMV, HPMPC.
  • Имипенем-циластатин (Примаксин).

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

История гиперчувствительности к ацикловиру.

Предшествующее лечение:

Исключено за последние 60 дней:

Ганцикловир, фоскарнет, FIAC, FIAU, гипериммунный глобулин ЦМВ, моноклональное антитело ЦМВ или HPMPC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 1993 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 059D
  • ICM 1654

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться