Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til oral Ganciclovir for forebygging av CMV-sykdom hos personer infisert med humant immunsviktvirus

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

For å evaluere effekten av oral ganciklovir for å forhindre progresjon til cytomegalovirus (CMV) sykdom (f.eks. CMV retinitt, gastrointestinal CMV sykdom) hos CMV-infiserte personer med HIV-infeksjon og CD4-lymfocyttall <= 100 celler/mm3. For å evaluere effekten av dette stoffet for å redusere sykelighet assosiert med samtidig infeksjon av både CMV og HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ganciclovir

Studietype

Intervensjonell

Registrering

700

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90028
    - Kraus - Beer Med Group
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - UCSD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Mount Zion Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
    - Community Research Initiative
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Hosp
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med College / New York Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
    - Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75219
    - Oak Lawn Physicians Group
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Infectious Diseases Association of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Aktuelle eller oftalmiske nukleosidanaloger.

Pasienter må ha:

Bekreftelse av HIV-infeksjon.
Dokumentert CMV-infeksjon.
Ingen tidligere eller nåværende CMV-sykdom (f.eks. retinitt, kolitt, øsofagitt).
Adekvat visualisering av netthinnen i begge øyne av øyelege.
CD4-tall <= 50 celler/mm3 (hos pasienter UTEN en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller kronisk gynekologisk infeksjon) ELLER CD4-tall <= 100 celler/mm3 (hos pasienter MED en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller kronisk gynekologisk infeksjon).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller symptomer som ikke er kontrollert med medisiner (f.eks. vedvarende kvalme, magesmerter eller vedvarende diaré i løpet av de siste 4 ukene som ikke kan kontrolleres med medisiner).
Manglende evne til å overholde protokollen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Følgende nukleosidanaloger:
IV ganciklovir, IV acyclovir i mer enn 2 uker total varighet, oral acyclovir ved doser > 1000 mg/dag, vidarabin, amantadinhydroklorid, cytarabin, idoksuridin.
FIAU, FIAC, foscarnet, CMV hyperimmun globulin, IV immunglobulin, CMV monoklonalt antistoff, HMPPC.
Imipenem-cilastatin (Primaxin).

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Historie med overfølsomhet overfor acyclovir.

Tidligere medisinering:

Ekskludert i løpet av de siste 60 dagene:

Ganciclovir, foscarnet, FIAC, FIAU, CMV hyperimmun globulin, CMV monoklonalt antistoff eller HMPPC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Spector SA, McKinley GF, Lalezari JP, Samo T, Andruczk R, Follansbee S, Sparti PD, Havlir DV, Simpson G, Buhles W, Wong R, Stempien M. Oral ganciclovir for the prevention of cytomegalovirus disease in persons with AIDS. Roche Cooperative Oral Ganciclovir Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 6;334(23):1491-7. doi: 10.1056/NEJM199606063342302.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1993

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

059D
ICM 1654

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .