Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suun kautta otettavan gansikloviirin tehokkuudesta ja turvallisuudesta CMV-taudin ehkäisyssä ihmisillä, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tartunnan

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Arvioida oraalisen gansikloviirin tehoa sytomegalovirustaudin (CMV) etenemisen estämisessä (esim. CMV-retiniitti, maha-suolikanavan CMV-sairaus) CMV-infektoituneilla ihmisillä, joilla on HIV-infektio ja CD4-lymfosyyttien määrä <= 100 solua/mm3. Arvioida tämän lääkkeen tehokkuutta sekä CMV- että HIV-infektioon liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Paikalliset tai oftalmiset nukleosidianalogit.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-tartunnan vahvistus.
  • Dokumentoitu CMV-infektio.
  • Ei aiempaa tai nykyistä CMV-sairautta (esim. retiniitti, paksusuolitulehdus, esofagiitti).
  • Silmälääkärin riittävä visualisointi molempien silmien verkkokalvosta.
  • CD4-määrä <= 50 solua/mm3 (potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota tai kroonista gynekologista infektiota) TAI CD4-määrä <= 100 solua/mm3 (potilailla, joilla on aiemmin ollut AIDS:n määrittelevä opportunistinen infektio tai krooninen gynekologinen infektio).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai oireet, joita ei saada hallintaan lääkkeillä (esim. jatkuva pahoinvointi, vatsakipu tai jatkuva ripuli viimeisen 4 viikon aikana, jota ei voida hallita lääkkeillä).
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Seuraavat nukleosidianalogit:
  • IV gansikloviiri, IV asikloviiri kokonaiskestoltaan yli 2 viikkoa, oraalinen asykloviiri annoksilla > 1000 mg/vrk, vidarabiini, amantadiinihydrokloridi, sytarabiini, idoksuridiini.
  • FIAU, FIAC, foskarnet, CMV-hyperimmuuniglobuliini, IV-immuuniglobuliini, CMV-monoklonaalinen vasta-aine, HPMPC.
  • Imipeneemi-silastatiini (Primaxin).

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

Aiempi yliherkkyys asykloviirille.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu viimeisten 60 päivän aikana:

Gansikloviiri, foskarnetti, FIAC, FIAU, CMV-hyperimmuuniglobuliini, CMV-monoklonaalinen vasta-aine tai HPMPC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 1993

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 059D
  • ICM 1654

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa