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Une étude randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du ganciclovir oral pour la prévention de la maladie à CMV chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine

23 juin 2005 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Évaluer l'efficacité du ganciclovir oral dans la prévention de la progression vers la maladie à cytomégalovirus (CMV) (p. Évaluer l'efficacité de ce médicament pour réduire la morbidité associée à la co-infection par le CMV et le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Analogues nucléosidiques topiques ou ophtalmiques.

Les patients doivent avoir :

  • Confirmation de l'infection par le VIH.
  • Infection à CMV documentée.
  • Aucune maladie à CMV passée ou présente (par exemple, rétinite, colite, œsophagite).
  • Visualisation adéquate de la rétine des deux yeux par un ophtalmologiste.
  • Nombre de CD4 <= 50 cellules/mm3 (chez les patientes SANS antécédent d'infection opportuniste définissant le SIDA ou d'infection gynécologique chronique) OU nombre de CD4 <= 100 cellules/mm3 (chez les patientes AVEC antécédent d'infection opportuniste définissant le SIDA ou d'infection chronique infection gynécologique).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Présence d'une maladie gastro-intestinale ou de symptômes non contrôlés par des médicaments (par exemple, nausées persistantes, douleurs abdominales ou diarrhée persistante au cours des 4 dernières semaines qui ne peut être contrôlée par des médicaments).
  • Incapacité à respecter le protocole.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Les analogues nucléosidiques suivants :
  • Ganciclovir IV, acyclovir IV pendant plus de 2 semaines de durée totale, acyclovir oral à des doses > 1000 mg/jour, vidarabine, chlorhydrate d'amantadine, cytarabine, idoxuridine.
  • FIAU, FIAC, foscarnet, globuline hyperimmune CMV, immunoglobuline IV, anticorps monoclonal CMV, HPMPC.
  • Imipénème-cilastatine (Primaxin).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'hypersensibilité à l'acyclovir.

Médicaments antérieurs :

Exclus au cours des 60 derniers jours :

Ganciclovir, foscarnet, FIAC, FIAU, globuline hyperimmune CMV, anticorps monoclonal CMV ou HPMPC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1993

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 059D
  • ICM 1654

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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