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Um estudo randomizado, duplo-cego da eficácia e segurança do ganciclovir oral para a prevenção da doença por CMV em pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana

23 de junho de 2005 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Avaliar a eficácia do ganciclovir oral na prevenção da progressão para a doença por citomegalovírus (CMV) (por exemplo, retinite por CMV, doença gastrointestinal por CMV) em pessoas infectadas por CMV com infecção por HIV e contagens de linfócitos CD4 <= 100 células/mm3. Avaliar a eficácia dessa droga na redução da morbidade associada à coinfecção por CMV e HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Análogos de nucleosídeos tópicos ou oftálmicos.

Os pacientes devem ter:

  • Confirmação de infecção pelo HIV.
  • Infecção documentada por CMV.
  • Nenhuma doença passada ou presente por CMV (por exemplo, retinite, colite, esofagite).
  • Visualização adequada da retina de ambos os olhos pelo oftalmologista.
  • Contagem de CD4 <= 50 células/mm3 (em pacientes SEM história de infecção oportunista definidora de AIDS ou infecção ginecológica crônica) OU contagem de CD4 <= 100 células/mm3 (em pacientes COM história de infecção oportunista definidora de AIDS ou infecção crônica infecção ginecológica).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Presença de doença gastrointestinal ou sintomas não controlados com medicamentos (por exemplo, náusea persistente, dor abdominal ou diarreia persistente nas últimas 4 semanas que não é controlável com medicamentos).
  • Incapacidade de cumprir o protocolo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Os seguintes análogos de nucleosídeos:
  • Ganciclovir IV, aciclovir IV por mais de 2 semanas de duração total, aciclovir oral em doses > 1.000 mg/dia, vidarabina, cloridrato de amantadina, citarabina, idoxuridina.
  • FIAU, FIAC, foscarnet, globulina hiperimune CMV, imunoglobulina IV, anticorpo monoclonal CMV, HPMPC.
  • Imipenem-cilastatina (Primaxin).

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

História de hipersensibilidade ao aciclovir.

Medicação prévia:

Excluídos nos últimos 60 dias:

Ganciclovir, foscarnet, FIAC, FIAU, globulina hiperimune de CMV, anticorpo monoclonal de CMV ou HPMPC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 1993

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 059D
  • ICM 1654

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