인간 면역결핍 바이러스에 감염된 사람들의 CMV 질병 예방을 위한 경구 간시클로비르의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HIV 감염 및 CD4 림프구 수가 <= 100 세포/mm3인 CMV 감염자에서 거대세포바이러스(CMV) 질환(예: CMV 망막염, 위장관 CMV 질환)으로의 진행을 예방하는 경구 간시클로버의 효능을 평가합니다.
CMV 및 HIV에 의한 동시 감염과 관련된 이환율 감소에 대한 이 약물의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay AIDS Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- Kraus - Beer Med Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Mount Zion Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA Med Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Community Research Initiative
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Hosp
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10019
- St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Med College / New York Hosp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Oak Lawn Physicians Group
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Infectious Diseases Association of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 국소 또는 안과용 뉴클레오사이드 유사체.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 감염 확인.
- 문서화 된 CMV 감염.
- 과거 또는 현재 CMV 질병(예: 망막염, 대장염, 식도염)이 없습니다.
- 안과의사가 두 눈의 망막을 적절하게 시각화합니다.
- CD4 수 <= 50 cells/mm3(AIDS로 정의되는 기회 감염 또는 만성 부인과 감염의 병력이 없는 환자의 경우) 또는 CD4 수 <= 100 cells/mm3(AIDS로 정의되는 기회 감염 또는 만성 부인과 감염의 병력이 있는 환자의 경우) 부인과 감염).
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 약물로 조절되지 않는 위장 질환 또는 증상(예: 지난 4주 동안 약물로 조절되지 않는 지속적인 메스꺼움, 복통 또는 지속적인 설사)의 존재.
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
동시 약물:
제외된:
- 다음 뉴클레오사이드 유사체:
- IV 간시클로버, IV 아시클로버 총 2주 이상, 경구용 아시클로버 > 1000 mg/일, 비다라빈, 아만타딘 염산염, 시타라빈, 이독수리딘.
- FIAU, FIAC, foscarnet, CMV 과면역 글로불린, IV 면역 글로불린, CMV 단클론 항체, HPMPC.
- 이미페넴-실라스타틴(프리막신).
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
아시클로비르에 대한 과민증의 병력.
이전 약물:
지난 60일 이내에 제외:
Ganciclovir, foscarnet, FIAC, FIAU, CMV 과면역 글로불린, CMV 단클론 항체 또는 HPMPC.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1993년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 059D
- ICM 1654
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