Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego gancyklowiru w zapobieganiu chorobie CMV u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ocena skuteczności doustnego gancyklowiru w zapobieganiu progresji choroby wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) (np. CMV zapalenia siatkówki, choroby przewodu pokarmowego CMV) u osób zakażonych CMV z zakażeniem wirusem HIV i liczbą limfocytów CD4 <= 100 komórek/mm3. Ocena skuteczności tego leku w zmniejszaniu zachorowalności związanej z koinfekcją CMV i HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Miejscowe lub oftalmiczne analogi nukleozydów.

Pacjenci muszą mieć:

  • Potwierdzenie zakażenia wirusem HIV.
  • Udokumentowane zakażenie CMV.
  • Brak przebytej lub obecnej choroby CMV (np. zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku).
  • Odpowiednie uwidocznienie siatkówki obu oczu przez okulistę.
  • Liczba CD4 <= 50 komórek/mm3 (u pacjentek BEZ wywiadu zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS lub przewlekłego zakażenia ginekologicznego) LUB liczba CD4 <= 100 komórek/mm3 (u pacjentów BEZ wywiadu zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS lub przewlekłego zakażenia infekcja ginekologiczna).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Obecność choroby przewodu pokarmowego lub objawów niekontrolowanych lekami (np. uporczywe nudności, ból brzucha lub uporczywa biegunka w ciągu ostatnich 4 tygodni, której nie można opanować lekami).
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Następujące analogi nukleozydów:
  • gancyklowir dożylnie, acyklowir dożylnie przez łącznie ponad 2 tygodnie, doustny acyklowir w dawkach > 1000 mg/dobę, widarabina, chlorowodorek amantadyny, cytarabina, idoksurydyna.
  • FIAU, FIAC, foskarnet, globulina hiperimmunizacyjna CMV, globulina immunologiczna IV, przeciwciało monoklonalne CMV, HPMPC.
  • Imipenem-cylastatyna (Primaxin).

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Historia nadwrażliwości na acyklowir.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu ostatnich 60 dni:

Gancyklowir, foskarnet, FIAC, FIAU, globulina hiperimmunizacyjna CMV, przeciwciało monoklonalne CMV lub HPMPC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1993

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 059D
  • ICM 1654

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj