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Un estudio aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad del ganciclovir oral para la prevención de la enfermedad por CMV en personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluar la eficacia del ganciclovir oral para prevenir la progresión a la enfermedad por citomegalovirus (CMV) (p. ej., retinitis por CMV, enfermedad gastrointestinal por CMV) en pacientes infectados por CMV con infección por VIH y recuentos de linfocitos CD4 <= 100 células/mm3. Evaluar la eficacia de este fármaco en la reducción de la morbilidad asociada a la coinfección tanto por CMV como por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Análogos de nucleósidos tópicos u oftálmicos.

Los pacientes deben tener:

  • Confirmación de infección por VIH.
  • Infección por CMV documentada.
  • Sin enfermedad por CMV presente o pasada (p. ej., retinitis, colitis, esofagitis).
  • Adecuada visualización de la retina de ambos ojos por oftalmólogo.
  • Recuento de CD4 <= 50 células/mm3 (en pacientes SIN antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA o infección ginecológica crónica) O Recuento de CD4 <= 100 células/mm3 (en pacientes CON antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA o infección ginecológica crónica) infección ginecológica).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Presencia de enfermedad gastrointestinal o síntomas no controlados con medicamentos (p. ej., náuseas persistentes, dolor abdominal o diarrea persistente en las últimas 4 semanas que no es controlable con medicamentos).
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Los siguientes análogos de nucleósidos:
  • Ganciclovir IV, aciclovir IV durante más de 2 semanas de duración total, aciclovir oral a dosis > 1000 mg/día, vidarabina, clorhidrato de amantadina, citarabina, idoxuridina.
  • FIAU, FIAC, foscarnet, hiperinmune globulina CMV, inmunoglobulina IV, anticuerpo monoclonal CMV, HPMPC.
  • Imipenem-cilastatina (Primaxin).

Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:

Antecedentes de hipersensibilidad al aciclovir.

Medicamentos previos:

Excluidos en los últimos 60 días:

Ganciclovir, foscarnet, FIAC, FIAU, globulina hiperinmune CMV, anticuerpo monoclonal CMV o HPMPC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1993

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 059D
  • ICM 1654

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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