Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti perorálního gancikloviru pro prevenci CMV onemocnění u lidí infikovaných virem lidské imunodeficience

23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vyhodnotit účinnost perorálního gancikloviru v prevenci progrese do cytomegalovirového (CMV) onemocnění (např. CMV retinitida, gastrointestinální CMV onemocnění) u lidí infikovaných CMV s infekcí HIV a počtem CD4 lymfocytů <= 100 buněk/mm3. Vyhodnotit účinnost tohoto léku při snižování morbidity spojené s koinfekcí jak CMV, tak HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lokální nebo oftalmické analogy nukleosidů.

Pacienti musí mít:

  • Potvrzení infekce HIV.
  • Dokumentovaná CMV infekce.
  • Žádné minulé nebo současné CMV onemocnění (např. retinitida, kolitida, ezofagitida).
  • Adekvátní zobrazení sítnice obou očí oftalmologem.
  • Počet CD4 <= 50 buněk/mm3 (u pacientů BEZ anamnézy oportunní infekce definující AIDS nebo chronické gynekologické infekce) NEBO počet CD4 <= 100 buněk/mm3 (u pacientů S anamnézou oportunní infekce definující AIDS nebo chronické gynekologická infekce).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo symptomů, které nejsou kontrolovány léky (např. přetrvávající nevolnost, bolest břicha nebo přetrvávající průjem během posledních 4 týdnů, které nelze kontrolovat léky).
  • Neschopnost dodržet protokol.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Následující analogy nukleosidů:
  • IV ganciklovir, IV acyklovir po dobu delší než 2 týdny v celkovém trvání, perorální acyklovir v dávkách > 1000 mg/den, vidarabin, amantadin hydrochlorid, cytarabin, idoxuridin.
  • FIAU, FIAC, foscarnet, CMV hyperimunní globulin, IV imunoglobulin, CMV monoklonální protilátka, HPMPC.
  • Imipenem-cilastatin (Primaxin).

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Anamnéza přecitlivělosti na acyklovir.

Předchozí léky:

Vyloučeno za posledních 60 dní:

Ganciklovir, foscarnet, FIAC, FIAU, CMV hyperimunní globulin, CMV monoklonální protilátka nebo HPMPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1993

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 059D
  • ICM 1654

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit