Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal ganciclovir voor de preventie van CMV-ziekte bij mensen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Om de werkzaamheid van oraal ganciclovir te evalueren bij het voorkomen van progressie naar cytomegalovirus (CMV) ziekte (bijv. CMV-retinitis, gastro-intestinale CMV-ziekte) bij met CMV geïnfecteerde mensen met HIV-infectie en CD4-lymfocytentellingen <= 100 cellen/mm3. Om de werkzaamheid van dit medicijn te evalueren bij het verminderen van morbiditeit geassocieerd met co-infectie door zowel CMV als HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Kraus - Beer Med Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Community Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr / Rush Med Coll
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kaplan Cancer Ctr / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med College / New York Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Infectious Diseases Association of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Topische of oftalmische nucleoside-analogen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Bevestiging van HIV-infectie.
  • Gedocumenteerde CMV-infectie.
  • Geen vroegere of huidige CMV-ziekte (bijv. Retinitis, colitis, oesofagitis).
  • Adequate visualisatie van het netvlies van beide ogen door oogarts.
  • CD4-telling <= 50 cellen/mm3 (bij patiënten ZONDER een voorgeschiedenis van een AIDS-definiërende opportunistische infectie of chronische gynaecologische infectie) OF CD4-telling <= 100 cellen/mm3 (bij patiënten MET een voorgeschiedenis van een AIDS-definiërende opportunistische infectie of chronische gynaecologische infectie).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of symptomen die niet onder controle zijn met medicijnen (bijv. aanhoudende misselijkheid, buikpijn of aanhoudende diarree in de afgelopen 4 weken die niet onder controle te krijgen is met medicijnen).
  • Onvermogen om te voldoen aan het protocol.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • De volgende nucleoside-analogen:
  • IV ganciclovir, IV aciclovir gedurende een totale duur van meer dan 2 weken, oraal aciclovir in doses > 1000 mg/dag, vidarabine, amantadine hydrochloride, cytarabine, idoxuridine.
  • FIAU, FIAC, foscarnet, CMV hyperimmunoglobuline, IV immunoglobuline, CMV monoklonaal antilichaam, HPMPC.
  • Imipenem-cilastatine (Primaxin).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Geschiedenis van overgevoeligheid voor aciclovir.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten in de afgelopen 60 dagen:

Ganciclovir, foscarnet, FIAC, FIAU, CMV hyperimmunoglobuline, CMV monoklonaal antilichaam of HPMPC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1993

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 059D
  • ICM 1654

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren