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HIV感染患者における播種性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）および真菌感染症の予防のための毎日および断続的な予防レジメンの無作為研究

2005年6月23日更新者：Pfizer

プライマリ: HIV 感染患者における播種性マイコバクテリウムアビウムコンプレックス (MAC) 感染の予防に対するアジスロマイシンとリファブチンの単独および併用の有効性を判断すること。この患者集団における深部真菌感染症の予防のためのフルコナゾールの毎日と毎週の有効性を判断すること。

二次: アジスロマイシンと非アジスロマイシンを含むレジメンにおける細菌 (マイコバクテリアを含む) 感染症、クリプトスポリジウム症、およびトキソプラズマ症の発生率を決定すること。フルコナゾールを毎日投与する患者と毎週投与する患者の口腔咽頭カンジダ症および膣カンジダ症の発生率を決定すること。治療群における主要評価項目の生存率と転帰を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、無作為にアジスロマイシン単独、リファブチン単独、または MAC 予防のために 2 つの薬剤を組み合わせて投与されます。フルコナゾールの無作為化のために特に除外されない限り、各治療群の患者はさらに、真菌の深い予防のためにフルコナゾールの2回の併用投与のうちの1回を受けます。患者は1〜2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

720

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Orange、California、アメリカ、92668
    - UCI Med Ctr
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
  - San Jose、California、アメリカ、951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance、California、アメリカ、90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston、Texas、アメリカ、77005
    - Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

結核菌に対するイソニアジドによる予防療法。
CMV網膜炎の維持療法。

患者は以下を持っている必要があります：

-CDC基準によるHIV感染またはAIDS定義状態の病歴。
試験参加前の12ヶ月以内にCD4数が100細胞/mm3未満であると記録された1人。
活動性 MAC 疾患、MAC 菌血症、または活動性マイコバクテリア感染症 (結核性または非結核性) はありません。
急性日和見感染なし。
6か月以上の平均余命。
法定年齢に達していない場合は、親または保護者の同意。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

すべての患者 -

原因不明の発熱、アルカリホスファターゼの上昇、汎血球減少症、肝機能検査の異常、または MAC および真菌感染症の診断が除外されていない嚥下痛。
マクロライドまたはリファンピンに対する深刻な過敏反応。
経口薬に耐えられない。フルコナゾール無作為化のために -
フルコナゾールに対する深刻な過敏反応。
活動性真菌感染症（クリプトコックス症、ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、アスペルギルス症、カンジダ食道炎、ツグミ、膣カンジダ症）。
ベースラインの陽性尿クリプトコッカス培養。

同時投薬：

フルコナゾールの無作為化から除外:

深部真菌感染症の維持療法。
ケトコナゾールまたはフルコナゾールによる慢性療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1996年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

226A
066-174

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。