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Um estudo randomizado de regimes profiláticos diários e intermitentes para a prevenção do complexo Mycobacterium Avium disseminado (MAC) e infecções fúngicas em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Pfizer

PRIMÁRIO: Determinar a eficácia da azitromicina e rifabutina sozinhas e em combinação para a prevenção da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes infectados pelo HIV. Determinar a eficácia do fluconazol diário versus semanal para a prevenção de infecções fúngicas profundas nessa população de pacientes.

SECUNDÁRIO: Determinar a incidência de infecções bacterianas (incluindo micobacterianas), criptosporidiose e toxoplasmose em esquemas contendo azitromicina versus não contendo azitromicina. Determinar a incidência de candidíase orofaríngea e vaginal em pacientes tratados com fluconazol diário versus semanal. Comparar a sobrevida e os resultados dos desfechos primários nos braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber azitromicina sozinha, rifabutina sozinha ou as duas drogas em combinação para profilaxia MAC. Os pacientes em cada grupo de tratamento recebem ainda uma das duas doses concomitantes de fluconazol para profilaxia fúngica profunda, a menos que especificamente excluídos para randomização de fluconazol. Os pacientes são acompanhados por 1 a 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

720

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Orange, California, Estados Unidos, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
  - San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
    - Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Terapia preventiva com isoniazida para M. tuberculosis.
Terapia de manutenção para retinite por CMV.

Os pacientes devem ter:

Infecção por HIV ou história de uma condição definidora de AIDS pelos critérios do CDC.
Uma contagem documentada de CD4 < 100 células/mm3 dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
SEM doença MAC ativa, bacteremia MAC ou infecção micobacteriana ativa (tuberculosa ou não tuberculosa).
NÃO infecção oportunista aguda.
Expectativa de vida superior a 6 meses.
Consentimento dos pais ou responsável se for menor de idade legal de consentimento.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

TODOS OS PACIENTES -

Febres inexplicáveis, elevação da fosfatase alcalina, pancitopenia, testes de função hepática anormais ou odinofagia para os quais os diagnósticos de MAC e infecções fúngicas não foram excluídos.
Reações graves de hipersensibilidade a macrólidos ou rifampicina.
Incapaz de tolerar medicamentos orais. PARA RANDOMIZAÇÃO DE FLUCONAZOL -
Reação grave de hipersensibilidade ao fluconazol.
Infecção fúngica ativa (criptococose, histoplasmose, blastomicose, aspergilose, esofagite por Candida, candidíase, candidíase vaginal).
Cultura criptocócica urinária basal positiva.

Medicação concomitante:

Excluídos para randomização de fluconazol:

Terapia de manutenção para infecções fúngicas profundas.
Terapia crônica com cetoconazol ou fluconazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

226A
066-174

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