Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie codziennych i okresowych schematów profilaktycznych w zapobieganiu rozsianemu Mycobacterium Avium Complex (MAC) i zakażeniom grzybiczym u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pfizer

PODSTAWOWE: Określenie skuteczności azytromycyny i ryfabutyny, osobno iw połączeniu, w zapobieganiu rozsianemu zakażeniu Mycobacterium avium Complex (MAC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Określenie skuteczności flukonazolu podawanego codziennie i co tydzień w zapobieganiu głębokim zakażeniom grzybiczym w tej populacji pacjentów.

DODATKOWE: Określenie częstości występowania zakażeń bakteryjnych (w tym mykobakteryjnych), kryptosporydiozy i toksoplazmozy w schematach leczenia zawierających azytromycynę w porównaniu z nie zawierającymi azytromycyny. Określenie częstości występowania kandydozy jamy ustnej i gardła oraz pochwy u pacjentek leczonych flukonazolem codziennie i co tydzień. Porównanie przeżycia i wyników pierwszorzędowych punktów końcowych w ramionach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą azytromycynę, samą ryfabutynę lub połączenie obu leków w profilaktyce MAC. Pacjenci w każdej leczonej grupie otrzymują ponadto jedną z dwóch dawek flukonazolu w ramach głębokiej profilaktyki przeciwgrzybiczej, o ile nie zostali specjalnie wykluczeni z randomizacji flukonazolu. Pacjenci są obserwowani przez 1 do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapia zapobiegawcza izoniazydem dla M. tuberculosis.
  • Terapia podtrzymująca zapalenia siatkówki CMV.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV lub historia stanu definiującego AIDS według kryteriów CDC.
  • Jedna udokumentowana liczba CD4 < 100 komórek/mm3 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • BEZ aktywnej choroby MAC, bakteriemii MAC lub aktywnego zakażenia mykobakteryjnego (gruźliczego lub niegruźliczego).
  • BEZ ostrej infekcji oportunistycznej.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli jest mniej niż ustawowy wiek wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

WSZYSCY PACJENCI -

  • Niewyjaśniona gorączka, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, pancytopenia, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub odynofagia, dla których nie można wykluczyć rozpoznania MAC i zakażenia grzybiczego.
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości na makrolidy lub ryfampicynę.
  • Nie toleruje leków doustnych. W CELU RANDOMIZACJI FLUKONAZOLU -
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na flukonazol.
  • Aktywna infekcja grzybicza (kryptokokoza, histoplazmoza, blastomykoza, aspergiloza, zapalenie przełyku Candida, pleśniawki, kandydoza pochwy).
  • Dodatnia wyjściowa hodowla kryptokoków w moczu.

Równoczesne leki:

Wykluczeni z randomizacji flukonazolu:

  • Terapia podtrzymująca głębokich zakażeń grzybiczych.
  • Przewlekła terapia ketokonazolem lub flukonazolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 226A
  • 066-174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj