Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ежедневных и периодических профилактических режимов для профилактики диссеминированного комплекса Mycobacterium Avium (MAC) и грибковых инфекций у ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Pfizer

ОСНОВНОЙ: определить эффективность азитромицина и рифабутина по отдельности и в комбинации для профилактики диссеминированной инфекции Mycobacterium avium Complex (MAC) у ВИЧ-инфицированных пациентов. Определить эффективность ежедневного и еженедельного приема флуконазола для профилактики глубоких грибковых инфекций у этой группы пациентов.

ВТОРИЧНЫЙ: определить частоту бактериальных (в том числе микобактериальных) инфекций, криптоспоридиоза и токсоплазмоза при схемах, содержащих азитромицин, по сравнению со схемами, не содержащими азитромицин. Определить частоту развития орофарингеального и вагинального кандидоза у пациенток, принимавших флуконазол ежедневно или еженедельно. Сравнить выживаемость и исходы первичных конечных точек в группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения азитромицина отдельно, рифабутина отдельно или двух препаратов в комбинации для профилактики MAC. Пациенты в каждой группе лечения дополнительно получают одну из двух доз одновременного флуконазола для глубокой профилактики грибка, если только это специально не исключено для рандомизации флуконазола. Пациенты наблюдаются в течение 1-2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

720

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
    - Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Профилактическая терапия изониазидом при M.tuberculosis.
Поддерживающая терапия ЦМВ ретинита.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция или наличие в анамнезе СПИД-индикаторного состояния по критериям CDC.
Одно задокументированное количество CD4 < 100 клеток/мм3 в течение 12 месяцев до включения в исследование.
НЕТ активного заболевания MAC, бактериемии MAC или активной микобактериальной инфекции (туберкулезной или нетуберкулезной).
НЕТ острой оппортунистической инфекции.
Продолжительность жизни более 6 месяцев.
Согласие родителя или опекуна, если он младше установленного законом возраста согласия.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

ВСЕ ПАЦИЕНТЫ -

Необъяснимая лихорадка, повышение уровня щелочной фосфатазы, панцитопения, нарушения функциональных проб печени или одинофагия, для которых не исключены диагнозы MAC и грибковых инфекций.
Серьезные реакции гиперчувствительности на макролиды или рифампицин.
Непереносимость пероральных препаратов. ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ ФЛУКОНАЗОЛА -
Серьезная реакция гиперчувствительности на флуконазол.
Активная грибковая инфекция (криптококкоз, гистоплазмоз, бластомикоз, аспергиллез, кандидозный эзофагит, молочница, вагинальный кандидоз).
Положительный исходный криптококковый посев мочи.

Одновременное лечение:

Исключены для рандомизации флуконазола:

Поддерживающая терапия глубоких грибковых инфекций.
Постоянная терапия кетоконазолом или флуконазолом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

226A
066-174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .