Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af daglige og intermitterende profylaktiske regimer til forebyggelse af disseminerede Mycobacterium Avium Complex (MAC) og svampeinfektioner hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Pfizer

PRIMÆR: At bestemme effektiviteten af ​​azithromycin og rifabutin alene og i kombination til forebyggelse af dissemineret Mycobacterium avium Complex (MAC)-infektion hos HIV-inficerede patienter. At bestemme effektiviteten af ​​daglig versus ugentlig fluconazol til forebyggelse af dybe svampeinfektioner i denne patientpopulation.

SEKUNDÆR: Til bestemmelse af forekomsten af ​​bakterielle (herunder mykobakterielle) infektioner, cryptosporidiose og toxoplasmose i azithromycin versus ikke-azithromycinholdige regimer. At bestemme forekomsten af ​​oropharyngeal og vaginal candidiasis hos patienter behandlet med daglig versus ugentlig fluconazol. At sammenligne overlevelse og resultater af primære endepunkter i behandlingsarmene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage azithromycin alene, rifabutin alene eller de to lægemidler i kombination til MAC-profylakse. Patienter i hver behandlingsgruppe modtager yderligere en af ​​to doser af samtidig fluconazol til dyb svampeprofylakse, medmindre det specifikt er udelukket for randomisering af fluconazol. Patienterne følges i 1 til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Forebyggende behandling med isoniazid mod M. tuberculosis.
  • Vedligeholdelsesterapi for CMV nethindebetændelse.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion eller historie med en AIDS-definerende tilstand ved CDC-kriterier.
  • Ét dokumenteret CD4-tal < 100 celler/mm3 inden for 12 måneder før studiestart.
  • INGEN aktiv MAC-sygdom, MAC-bakteriæmi eller aktiv mykobakteriel infektion (tuberkuløs eller ikke-tuberkuløs).
  • INGEN akut opportunistisk infektion.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Samtykke fra forælder eller værge, hvis den er mindre end den lovpligtige.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

ALLE PATIENTER -

  • Uforklarlig feber, forhøjet alkalisk fosfatase, pancytopeni, unormale leverfunktionsprøver eller odynofagi, for hvilke diagnoserne MAC og svampeinfektioner ikke er blevet udelukket.
  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for makrolider eller rifampin.
  • Ude af stand til at tolerere oral medicin. TIL FLUCONAZOL RANDOMISERING -
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for fluconazol.
  • Aktiv svampeinfektion (kryptokokkose, histoplasmose, blastomykose, aspergillose, Candida esophagitis, trøske, vaginal candidiasis).
  • Positiv baseline urinkryptokokkultur.

Samtidig medicinering:

Udelukket for randomisering af fluconazol:

  • Vedligeholdelsesterapi til dybe svampeinfektioner.
  • Kronisk behandling med ketoconazol eller fluconazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 226A
  • 066-174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Rifabutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner