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Eine randomisierte Studie zu täglichen und intermittierenden prophylaktischen Therapien zur Prävention von disseminiertem Mycobacterium Avium Complex (MAC) und Pilzinfektionen bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer

PRIMARY: Bestimmung der Wirksamkeit von Azithromycin und Rifabutin allein und in Kombination zur Prävention einer disseminierten Mycobacterium avium Complex (MAC)-Infektion bei HIV-infizierten Patienten. Bestimmung der Wirksamkeit von täglichem versus wöchentlichem Fluconazol zur Vorbeugung tiefer Pilzinfektionen bei dieser Patientenpopulation.

SEKUNDÄR: Um die Inzidenz von bakteriellen (einschließlich mykobakteriellen) Infektionen, Kryptosporidiose und Toxoplasmose bei Azithromycin- im Vergleich zu nicht-Azithromycin-haltigen Regimen zu bestimmen. Bestimmung der Inzidenz von oropharyngealer und vaginaler Candidiasis bei Patienten, die täglich versus wöchentlich mit Fluconazol behandelt wurden. Um das Überleben und die Ergebnisse der primären Endpunkte in den Behandlungsarmen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten randomisiert Azithromycin allein, Rifabutin allein oder die beiden Medikamente in Kombination zur MAC-Prophylaxe. Patienten in jeder Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich eine von zwei Dosen Fluconazol zur tiefenwirksamen Pilzprophylaxe, es sei denn, dies wurde ausdrücklich für die Fluconazol-Randomisierung ausgeschlossen. Die Patienten werden 1 bis 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

720

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Univ of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
    - Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Vorbeugende Therapie mit Isoniazid für M. tuberculosis.
Erhaltungstherapie bei CMV-Retinitis.

Patienten müssen haben:

HIV-Infektion oder Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Erkrankung nach CDC-Kriterien.
Eine dokumentierte CD4-Zellzahl < 100 Zellen/mm3 innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
KEINE aktive MAC-Erkrankung, MAC-Bakteriämie oder aktive mykobakterielle Infektion (tuberkulöse oder nichttuberkulöse).
KEINE akute opportunistische Infektion.
Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn die Volljährigkeit noch nicht erreicht ist.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

ALLE PATIENTEN -

Unerklärliches Fieber, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Panzytopenie, abnorme Leberfunktionstests oder Odynophagie, bei denen die Diagnosen MAC und Pilzinfektionen nicht ausgeschlossen wurden.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Makrolide oder Rifampin.
Kann orale Medikamente nicht vertragen. ZUR RANDOMISIERUNG VON FLUCONAZOL -
Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Fluconazol.
Aktive Pilzinfektion (Kryptokokkose, Histoplasmose, Blastomykose, Aspergillose, Candida-Ösophagitis, Soor, vaginale Candidiasis).
Positiver Basiswert der Kryptokokkenkultur im Urin.

Gleichzeitige Medikation:

Von der Fluconazol-Randomisierung ausgeschlossen:

Erhaltungstherapie bei tiefen Pilzinfektionen.
Chronische Therapie mit Ketoconazol oder Fluconazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

226A
066-174

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