Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie denních a intermitentních profylaktických režimů pro prevenci diseminovaného komplexu Mycobacterium Avium (MAC) a plísňových infekcí u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer

PRIMÁRNÍ: Stanovení účinnosti azithromycinu a rifabutinu samotných a v kombinaci pro prevenci diseminované infekce Mycobacterium avium Complex (MAC) u pacientů infikovaných HIV. Stanovit účinnost denního versus týdenního flukonazolu pro prevenci hlubokých mykotických infekcí u této populace pacientů.

SEKUNDÁRNÍ: Stanovit výskyt bakteriálních (včetně mykobakteriálních) infekcí, kryptosporidiózy a toxoplazmózy u režimů s azithromycinem oproti režimům bez azithromycinu. Stanovit výskyt orofaryngeální a vaginální kandidózy u pacientek léčených denním versus týdenním flukonazolem. Porovnat přežití a výsledky primárních cílových ukazatelů v léčebných ramenech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni k podávání samotného azithromycinu, samotného rifabutinu nebo těchto dvou léků v kombinaci pro profylaxi MAC. Pacienti v každé léčebné skupině dále dostávají jednu ze dvou dávek souběžně flukonazolu pro hlubokou profylaxi plísní, pokud nejsou specificky vyloučeni pro randomizaci flukonazolu. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

720

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Orange, California, Spojené státy, 92668
    - UCI Med Ctr
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
  - San Jose, California, Spojené státy, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
  - Torrance, California, Spojené státy, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Univ of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77005
    - Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Preventivní léčba isoniazidem pro M. tuberculosis.
Udržovací léčba CMV retinitidy.

Pacienti musí mít:

Infekce HIV nebo anamnéza stavu definujícího AIDS podle kritérií CDC.
Jeden zdokumentovaný počet CD4 < 100 buněk/mm3 během 12 měsíců před vstupem do studie.
ŽÁDNÉ aktivní MAC onemocnění, MAC bakteriémie nebo aktivní mykobakteriální infekce (tuberkulózní nebo netuberkulózní).
ŽÁDNÁ akutní oportunní infekce.
Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je nižší než zákonný věk pro dosažení souhlasu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

VŠICHNI PACIENTI -

Nevysvětlitelné horečky, zvýšení alkalické fosfatázy, pancytopenie, abnormální jaterní testy nebo odynofagie, u kterých nebyly vyloučeny diagnózy MAC a mykotické infekce.
Závažné hypersenzitivní reakce na makrolidy nebo rifampin.
Není schopen tolerovat perorální léky. PRO NÁHODNOU FLUKONAZOL -
Závažná hypersenzitivní reakce na flukonazol.
Aktivní plísňová infekce (kryptokokóza, histoplazmóza, blastomykóza, aspergilóza, Candida ezofagitida, afty, vaginální kandidóza).
Pozitivní základní linie kryptokokové kultivace moči.

Souběžná medikace:

Vyloučeno pro randomizaci flukonazolu:

Udržovací léčba hlubokých mykotických infekcí.
Chronická léčba ketokonazolem nebo flukonazolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

226A
066-174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .