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Uno studio randomizzato sui regimi profilattici giornalieri e intermittenti per la prevenzione del Mycobacterium Avium Complex (MAC) disseminato e delle infezioni fungine nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer

PRIMARY: determinare l'efficacia di azitromicina e rifabutina da sole e in combinazione per la prevenzione dell'infezione disseminata da Mycobacterium avium Complex (MAC) in pazienti con infezione da HIV. Determinare l'efficacia del fluconazolo giornaliero rispetto a quello settimanale per la prevenzione delle infezioni fungine profonde in questa popolazione di pazienti.

SECONDARIO: Determinare l'incidenza di infezioni batteriche (comprese quelle micobatteriche), criptosporidiosi e toxoplasmosi nei regimi contenenti azitromicina rispetto a regimi non contenenti azitromicina. Determinare l'incidenza di candidosi orofaringea e vaginale in pazienti trattate con fluconazolo giornaliero rispetto a quello settimanale. Per confrontare la sopravvivenza e gli esiti degli endpoint primari nei bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere azitromicina da sola, rifabutina da sola o i due farmaci in combinazione per la profilassi MAC. I pazienti in ciascun gruppo di trattamento ricevono inoltre una delle due dosi di fluconazolo concomitante per la profilassi dei funghi profondi, a meno che non siano specificatamente esclusi per la randomizzazione del fluconazolo. I pazienti vengono seguiti per 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia preventiva con isoniazide per M. tuberculosis.
  • Terapia di mantenimento per la retinite da CMV.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV o storia di una condizione che definisce l'AIDS secondo i criteri del CDC.
  • Una conta di CD4 documentata < 100 cellule/mm3 entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • NESSUNA malattia da MAC attiva, batteriemia da MAC o infezione micobatterica attiva (tubercolare o non tubercolare).
  • NESSUNA infezione acuta opportunistica.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Consenso del genitore o del tutore se inferiore all'età legale del consenso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

TUTTI I PAZIENTI -

  • Febbri inspiegabili, aumento della fosfatasi alcalina, pancitopenia, test di funzionalità epatica anormali o odinofagia per i quali non sono state escluse le diagnosi di MAC e infezioni fungine.
  • Gravi reazioni di ipersensibilità ai macrolidi o alla rifampicina.
  • Incapace di tollerare i farmaci per via orale. PER LA RANDOMIZZAZIONE DEL FLUCONAZOLO -
  • Grave reazione di ipersensibilità al fluconazolo.
  • Infezione fungina attiva (criptococcosi, istoplasmosi, blastomicosi, aspergillosi, esofagite da Candida, mughetto, candidosi vaginale).
  • Coltura criptococcica urinaria al basale positiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso per la randomizzazione con fluconazolo:

  • Terapia di mantenimento per infezioni fungine profonde.
  • Terapia cronica con ketoconazolo o fluconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226A
  • 066-174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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