Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av daglige og intermitterende profylaktiske regimer for forebygging av disseminerte Mycobacterium Avium Complex (MAC) og soppinfeksjoner hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Pfizer

PRIMÆR: For å bestemme effekten av azitromycin og rifabutin alene og i kombinasjon for forebygging av disseminert Mycobacterium avium Complex (MAC)-infeksjon hos HIV-infiserte pasienter. For å bestemme effekten av daglig versus ukentlig flukonazol for forebygging av dype soppinfeksjoner i denne pasientpopulasjonen.

SEKUNDÆR: For å bestemme forekomsten av bakterielle (inkludert mykobakterielle) infeksjoner, kryptosporidiose og toksoplasmose i azitromycin versus ikke-azitromycinholdige regimer. For å bestemme forekomsten av orofaryngeal og vaginal candidiasis hos pasienter behandlet med daglig versus ukentlig flukonazol. For å sammenligne overlevelse og utfall av primære endepunkter i behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta azitromycin alene, rifabutin alene, eller de to legemidlene i kombinasjon for MAC-profylakse. Pasienter i hver behandlingsgruppe får videre én av to doser samtidig flukonazol for dyp soppprofylakse, med mindre det er spesifikt ekskludert for randomisering av flukonazol. Pasientene følges i 1 til 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
      • San Jose, California, Forente stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Forebyggende behandling med isoniazid for M. tuberculosis.
  • Vedlikeholdsbehandling for CMV retinitt.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon eller historie med en AIDS-definerende tilstand etter CDC-kriterier.
  • Ett dokumentert CD4-tall < 100 celler/mm3 innen 12 måneder før studiestart.
  • INGEN aktiv MAC-sykdom, MAC-bakteremi eller aktiv mykobakteriell infeksjon (tuberkuløs eller ikke-tuberkuløs).
  • INGEN akutt opportunistisk infeksjon.
  • Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn lovlig alder for samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

ALLE PASIENTER -

  • Uforklarlig feber, forhøyet alkalisk fosfatase, pancytopeni, unormale leverfunksjonstester eller odynofagi der diagnosene MAC og soppinfeksjoner ikke er utelukket.
  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor makrolider eller rifampin.
  • Kan ikke tolerere orale medisiner. FOR FLUKONAZOL RANDOMISERING -
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor flukonazol.
  • Aktiv soppinfeksjon (kryptokokkose, histoplasmose, blastomykose, aspergillose, Candida-øsofagitt, trost, vaginal candidiasis).
  • Positiv baseline urinkryptokokkkultur.

Samtidig medisinering:

Ekskludert for randomisering av flukonazol:

  • Vedlikeholdsbehandling for dype soppinfeksjoner.
  • Kronisk behandling med ketokonazol eller flukonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 226A
  • 066-174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Rifabutin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere