Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat napi és időszakos profilaktikus sémákról a disszeminált Mycobacterium Avium Complex (MAC) és gombás fertőzések megelőzésére HIV-fertőzött betegeknél

2005. június 23. frissítette: Pfizer

ELSŐDLEGES: Az azitromicin és rifabutin önmagukban és kombinációban történő hatékonyságának meghatározása HIV-fertőzött betegek disszeminált Mycobacterium avium Complex (MAC) fertőzésének megelőzésére. A napi és heti flukonazol hatékonyságának meghatározása a mély gombás fertőzések megelőzésében ebben a betegpopulációban.

MÁSODLAGOS: A bakteriális (beleértve a mycobacteriális) fertőzések, a cryptosporidiosis és a toxoplasmosis előfordulási gyakoriságának meghatározása azitromicinben a nem azitromicint tartalmazó kezelésekkel szemben. Az oropharyngealis és vaginális candidiasis előfordulási gyakoriságának meghatározása a napi és a heti flukonazollal kezelt betegeknél. A túlélés és az elsődleges végpontok kimenetelének összehasonlítása a kezelési karokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy azitromicint önmagában, rifabutint önmagában vagy a két gyógyszer kombinációját kapják MAC profilaxis céljából. Az egyes kezelési csoportokba tartozó betegek további két adag flukonazolt kapnak egyidejűleg mélygombásodás megelőzésére, kivéve, ha kifejezetten kizárják a flukonazol randomizálásból. A betegeket 1-2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

720

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Megelőző terápia izoniaziddal M. tuberculosis esetén.
  • A CMV retinitis fenntartó terápiája.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-fertőzés vagy AIDS-meghatározó állapot a kórtörténetben a CDC kritériumai szerint.
  • Egy dokumentált CD4-szám < 100 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül.
  • NINCS aktív MAC-betegség, MAC-bakteremia vagy aktív mikobakteriális fertőzés (tuberkulózis vagy nem tuberkulózis).
  • NINCS akut opportunista fertőzés.
  • A várható élettartam több mint 6 hónap.
  • Szülő vagy gondviselő beleegyezése, ha nem éri el a beleegyezési korhatárt.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

MINDEN BETEG -

  • Megmagyarázhatatlan láz, emelkedett alkalikus foszfatáz, pancitopénia, kóros májfunkciós tesztek vagy odynophagia, amelynél nem zárták ki a MAC és a gombás fertőzések diagnózisát.
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók makrolidokra vagy rifampinra.
  • Nem tolerálja az orális gyógyszereket. FLUKONAZOL RANDOMIZÁLÁSHOZ -
  • Súlyos túlérzékenységi reakció a flukonazolra.
  • Aktív gombás fertőzés (cryptococcosis, histoplasmosis, blastomycosis, aspergillosis, Candida oesophagitis, rigó, hüvelyi candidiasis).
  • Pozitív kiindulási vizelet kriptokokkusz tenyészet.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva a flukonazol randomizálásából:

  • Mély gombás fertőzések fenntartó terápia.
  • Krónikus kezelés ketokonazollal vagy flukonazollal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 226A
  • 066-174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel