Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van dagelijkse en intermitterende profylactische regimes voor de preventie van gedissemineerd Mycobacterium Avium Complex (MAC) en schimmelinfecties bij HIV-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pfizer

PRIMAIRE: het bepalen van de werkzaamheid van azitromycine en rifabutine alleen en in combinatie voor de preventie van gedissemineerde Mycobacterium avium Complex (MAC)-infectie bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Om de werkzaamheid van dagelijkse versus wekelijkse fluconazol te bepalen voor de preventie van diepe schimmelinfecties bij deze patiëntenpopulatie.

SECUNDAIRE: om de incidentie van bacteriële (inclusief mycobacteriële) infecties, cryptosporidiose en toxoplasmose te bepalen bij azithromycine versus niet-azithromycine-bevattende regimes. Om de incidentie van orofaryngeale en vaginale candidiasis te bepalen bij patiënten die dagelijks versus wekelijks met fluconazol worden behandeld. Om overleving en uitkomsten van primaire eindpunten in de behandelingsarmen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om alleen azitromycine, alleen rifabutine of de twee geneesmiddelen in combinatie te krijgen voor MAC-profylaxe. Patiënten in elke behandelingsgroep krijgen daarnaast één of twee gelijktijdige doses fluconazol voor profylaxe van diepe schimmels, tenzij specifiek uitgesloten voor randomisatie van fluconazol. Patiënten worden gedurende 1 tot 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Preventieve therapie met isoniazide voor M. tuberculosis.
  • Onderhoudstherapie voor CMV-retinitis.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie of voorgeschiedenis van een AIDS-definiërende aandoening volgens CDC-criteria.
  • Eén gedocumenteerde CD4-telling < 100 cellen/mm3 binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • GEEN actieve MAC-ziekte, MAC-bacteriëmie of actieve mycobacteriële infectie (tuberculeus of niet-tuberculeus).
  • GEEN acute opportunistische infectie.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Toestemming van ouder of voogd indien minder dan de wettelijke meerderjarigheid.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

ALLE PATIËNTEN -

  • Onverklaarbare koorts, verhoging van alkalische fosfatase, pancytopenie, abnormale leverfunctietesten of odynofagie waarvoor de diagnose MAC en schimmelinfecties niet zijn uitgesloten.
  • Ernstige overgevoeligheidsreacties op macroliden of rifampicine.
  • Kan orale medicatie niet verdragen. VOOR FLUCONAZOOL RANDOMISERING -
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie op fluconazol.
  • Actieve schimmelinfectie (cryptococcose, histoplasmose, blastomycose, aspergillose, Candida-oesofagitis, spruw, vaginale candidiasis).
  • Positieve baseline urine-cryptokokkenkweek.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten voor randomisatie van fluconazol:

  • Onderhoudstherapie voor diepe schimmelinfecties.
  • Chronische therapie met ketoconazol of fluconazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 226A
  • 066-174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren