Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus päivittäisistä ja ajoittaisista profylaktisista hoito-ohjelmista levinneen Mycobacterium Avium -kompleksin (MAC) ja sieni-infektioiden ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Pfizer

ENSISIJAISET: Määrittää atsitromysiinin ja rifabutiinin tehon yksinään ja yhdistelmänä levinneen Mycobacterium avium Complex (MAC) -infektion ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Määrittää päivittäisen ja viikoittaisen flukonatsolin tehon syvien sieni-infektioiden ehkäisyssä tässä potilasryhmässä.

Toissijainen: Määrittää bakteeri-infektioiden (mykobakteeri-infektiot mukaan lukien), kryptosporidioosin ja toksoplasmoosin ilmaantuvuuden atsitromysiinillä verrattuna ei-atitromysiiniä sisältäviin hoito-ohjelmiin. Suunnielun ja emättimen kandidiaasin ilmaantuvuuden määrittäminen potilailla, joita hoidetaan päivittäin vs. viikoittain flukonatsolilla. Vertailla eloonjäämistä ja ensisijaisten päätepisteiden tuloksia hoitoryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan atsitromysiiniä yksinään, rifabutiinia yksinään tai näitä kahta lääkettä yhdessä MAC-profylaksiaa varten. Potilaat kussakin hoitoryhmässä saavat lisäksi yhden kahdesta annoksesta samanaikaisesti flukonatsolia syväsienten ehkäisyyn, ellei sitä ole erityisesti suljettu pois flukonatsolin satunnaistamisen yhteydessä. Potilaita seurataan 1-2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

720

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Ennaltaehkäisevä hoito isoniatsidilla M. tuberculosiksen hoitoon.
  • CMV-retiniitin ylläpitohoito.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio tai AIDSin määrittelevä sairaus historian CDC-kriteerien mukaan.
  • Yksi dokumentoitu CD4-määrä < 100 solua/mm3 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • EI aktiivista MAC-tautia, MAC-bakteremiaa tai aktiivista mykobakteeri-infektiota (tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosi).
  • EI akuuttia opportunistista infektiota.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos se on alle lakisääteisen suostumusiän.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

KAIKKI POTILAAT -

  • Selittämätön kuume, alkalisen fosfataasin kohoaminen, pansytopenia, epänormaalit maksan toimintakokeet tai odynofagi, joiden MAC- ja sieni-infektioiden diagnoosia ei ole suljettu pois.
  • Vakavat yliherkkyysreaktiot makrolideille tai rifampiinille.
  • Ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä. FLUKONATSOLIN SATUNNISTAMISEKSI -
  • Vakava yliherkkyysreaktio flukonatsolille.
  • Aktiivinen sieni-infektio (cryptococcosis, histoplasmosis, blastomycosis, aspergillosis, Candida esophagitis, sammas, emättimen kandidiaasi).
  • Positiivinen lähtötilanne virtsan kryptokokkiviljelmä.

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu flukonatsolin satunnaistuksessa:

  • Ylläpitohoito syviin sieni-infektioihin.
  • Krooninen hoito ketokonatsolilla tai flukonatsolilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 226A
  • 066-174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa