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HIV 감염 환자의 파종성 진균 감염 예방을 위한 일일 및 간헐적 예방 요법에 대한 무작위 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Pfizer

일차: HIV 감염 환자의 파종성 항진균 복합체(MAC) 감염 예방을 위한 아지스로마이신 및 리파부틴 단독 ​​및 병용의 효능을 확인합니다. 이 환자 집단에서 심부 진균 감염 예방을 위한 매일 대 매주 플루코나졸의 효능을 결정합니다.

2차: 아지스로마이신 대 비-아지스로마이신 함유 요법에서 세균(미코박테리아 포함) 감염, 크립토스포리디움증 및 톡소플라스마증의 발생률을 결정합니다. 매일 대 매주 플루코나졸로 치료받은 환자에서 구인두 및 질 칸디다증의 발생률을 결정합니다. 치료군에서 1차 종점의 생존과 결과를 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 MAC 예방을 위해 아지스로마이신 단독, 리파부틴 단독 ​​또는 두 약물을 병용하도록 무작위 배정됩니다. 각 치료 그룹의 환자들은 플루코나졸 무작위배정에서 특별히 제외되지 않는 한 심층 진균 예방을 위해 병용 플루코나졸 2회 용량 중 1회를 추가로 받습니다. 1~2년 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록

720

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, 미국, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • M. tuberculosis에 대한 isoniazid를 사용한 예방 요법.
  • CMV 망막염에 대한 유지 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • CDC 기준에 따른 HIV 감염 또는 AIDS 정의 상태의 병력.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 기록된 CD4 수 < 100 cells/mm3.
  • 활동성 MAC 질병, MAC 균혈증 또는 활동성 미코박테리아 감염(결핵성 또는 비결핵성)이 없습니다.
  • 급성 기회 감염이 없습니다.
  • 수명은 6개월 이상입니다.
  • 법적 동의 연령 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

모든 환자 -

  • 설명되지 않는 발열, 알칼리성 포스파타제 상승, 범혈구감소증, 비정상적인 간 기능 검사 또는 MAC 및 진균 감염의 진단이 배제되지 않은 삼킴통.
  • macrolides 또는 rifampin에 심각한 과민 반응.
  • 경구 약물을 견딜 수 없습니다. Fluconazole 무작위화를 위해 -
  • 플루코나졸에 대한 심각한 과민 반응.
  • 활성 진균 감염(cryptococcosis, histoplasmosis, blastomycosis, aspergillosis, 칸디다 식도염, 아구창, 질 칸디다증).
  • 양성 베이스라인 소변 크립토코쿠스 배양.

동시 약물:

플루코나졸 무작위배정에서 제외:

  • 깊은 곰팡이 감염에 대한 유지 요법.
  • 케토코나졸 또는 플루코나졸을 사용한 만성 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Havlir DV, Mccutchan JA, Bozzette SA, Dunne M. A double-blind, randomized study of weekly azithromycin, daily rifabutin, and combination azithromycin and rifabutin for the prevention of Mycobactetum avium complex (MAC) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1996년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 226A
  • 066-174

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