クラリスロマイシンの薬物動態およびチトクローム 3A4 の活性に対するネビラピン (ビラムン) の効果を決定するための HIV+ 患者における非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
研究は2つの別々のグループで行われます。 グループ I の患者は、クラリスロマイシンを 32 日間経口投与し、ネビラピンを 28 日間経口投与します。
グループ II の患者は、エリスロマイシンを 0、14、28、および 43 日目に静脈内投与し、ネビラピンを 28 日間経口投与します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、331813405
- South Florida Bioavailability Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
抗レトロウイルス薬(すなわち、ジドブジン、ザルシタビン、スタブジン、ラミブジン、ジダノシン、インジナビル、サキナビル)は、研究への参加から4週間以内に25%を超える投薬量の変化がないことを条件としています。
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV 陽性状態。
- CD4 数 >= 100 細胞/mm3。
以前の投薬:
許可された:
-患者は、研究登録時にクラリスロマイシンを服用している可能性があります。
除外基準
共存条件:
以下の状態の患者は除外されます。
吸収不良、重度の慢性下痢、または十分な経口摂取を維持できない。
同時投薬:
除外:
マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、アジスロマイシン、ジリスロマイシン)、アゾール真菌(ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール)、リファンピン、リファブチン、フェニトイン、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、トリアゾラム、ミダゾラム、その他の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、クラブラン酸を含む抗生物質、およびオーグメンチン。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -薬物アレルギーまたは既知の薬物過敏症の病歴。
- -肝臓、腎臓、心血管、または胃腸の疾患を含む臨床的に重要な疾患の病歴。
以前の投薬:
除外:
- -研究登録から12週間以内の治験薬または抗腫瘍薬。
- -研究登録から1年以内にERMBYを使用した臨床試験への参加。
- -強力な肝酵素誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物による全身治療(例:経口マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌薬、シメチジン、リファンピン、リファブチン、およびカルバマゼピン) 試験開始から28日以内。
- プロテアーゼ阻害剤の使用;リトナビル、ネルフィナビル、インジナビル、または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害化合物、例えば、デラビルジン) 試験開始から 4 週間以内。
前処置:
除外:
-研究登録から12週間以内の放射線療法。
リスク行動:
除外:
-IVDA、ETOH、または薬物乱用の現在の履歴(昨年以内)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:並列代入
協力者と研究者
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研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- HIV感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 胃腸薬
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- タンパク質合成阻害剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- ネビラピン
- エリスロマイシン
- エリスロマイシン エストレート
- エリスロマイシンエチルコハク酸
- ステアリン酸エリスロマイシン
- クラリスロマイシン
その他の研究ID番号
- 200G
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