このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クラリスロマイシンの薬物動態およびチトクローム 3A4 の活性に対するネビラピン (ビラムン) の効果を決定するための HIV+ 患者における非盲検試験。

2005年6月23日 更新者:Boehringer Ingelheim
ネビラピンとクラリスロマイシン間の薬物動態学的相互作用の可能性を評価し、インビボでチトクローム P450 3A4 (CYP3A4) 活性に対するネビラピンの効果を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

研究は2つの別々のグループで行われます。 グループ I の患者は、クラリスロマイシンを 32 日間経口投与し、ネビラピンを 28 日間経口投与します。

グループ II の患者は、エリスロマイシンを 0、14、28、および 43 日目に静脈内投与し、ネビラピンを 28 日間経口投与します。

研究の種類

介入

入学

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

抗レトロウイルス薬(すなわち、ジドブジン、ザルシタビン、スタブジン、ラミブジン、ジダノシン、インジナビル、サキナビル)は、研究への参加から4週間以内に25%を超える投薬量の変化がないことを条件としています。

患者は以下を持っている必要があります:

  • HIV 陽性状態。
  • CD4 数 >= 100 細胞/mm3。

以前の投薬:

許可された:

-患者は、研究登録時にクラリスロマイシンを服用している可能性があります。

除外基準

共存条件:

以下の状態の患者は除外されます。

吸収不良、重度の慢性下痢、または十分な経口摂取を維持できない。

同時投薬:

除外:

マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、アジスロマイシン、ジリスロマイシン)、アゾール真菌(ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール)、リファンピン、リファブチン、フェニトイン、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、トリアゾラム、ミダゾラム、その他の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、クラブラン酸を含む抗生物質、およびオーグメンチン。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -薬物アレルギーまたは既知の薬物過敏症の病歴。
  • -肝臓、腎臓、心血管、または胃腸の疾患を含む臨床的に重要な疾患の病歴。

以前の投薬:

除外:

  • -研究登録から12週間以内の治験薬または抗腫瘍薬。
  • -研究登録から1年以内にERMBYを使用した臨床試験への参加。
  • -強力な肝酵素誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物による全身治療(例:経口マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌薬、シメチジン、リファンピン、リファブチン、およびカルバマゼピン) 試験開始から28日以内。
  • プロテアーゼ阻害剤の使用;リトナビル、ネルフィナビル、インジナビル、または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害化合物、例えば、デラビルジン) 試験開始から 4 週間以内。

前処置:

除外:

-研究登録から12週間以内の放射線療法。

リスク行動:

除外:

-IVDA、ETOH、または薬物乱用の現在の履歴(昨年以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する