Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie bij HIV+-patiënten om de effecten van nevirapine (Viramune) op de farmacokinetiek van claritromycine en de activiteit van cytochroom 3A4 te bepalen.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen nevirapine en claritromycine te evalueren en om de effecten van nevirapine op de activiteit van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) in vivo te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee aparte groepen. Patiënten in groep I krijgen oraal claritromycine gedurende 32 dagen en oraal nevirapine gedurende 28 dagen.

Patiënten in groep II krijgen erytromycine intraveneus op dag 0, 14, 28 en 43 en nevirapine oraal gedurende 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Antiretrovirale geneesmiddelen (d.w.z. zidovudine, zalcitabine, stavudine, lamivudine, didanosine, indinavir, saquinavir) op voorwaarde dat er binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek geen verandering in de dosering van de medicatie is opgetreden > 25%.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Hiv-positieve status.
  • CD4-telling >= 100 cellen/mm3.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Patiënten kunnen bij aanvang van het onderzoek claritromycine gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:

Malabsorptie, ernstige chronische diarree of onvermogen om voldoende orale inname te behouden.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Macrolide-antibiotica (erytromycine, azitromycine, diritromycine), azoolschimmels (ketoconazol, fluconazol, itraconazol), rifampicine, rifabutine, fenytoïne, terfenadine, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam, andere niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antibiotica die clavulaanzuur bevatten en Augmentin.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van geneesmiddelenallergie of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  • Voorgeschiedenis van klinisch belangrijke ziekten, waaronder lever-, nier-, cardiovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Geneesmiddelen voor onderzoek of antineoplastische middelen binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Deelname aan een klinische studie waarbij ERMBY werd gebruikt binnen een jaar na deelname aan de studie.
  • Systemische behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige leverenzyminductoren of -remmers zijn (bijv. orale macrolide-antibiotica, azol-antischimmelmiddelen, cimetidine, rifampicine, rifabutine en carbamazepine) binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van proteaseremmers; ritonavir, nelfinavir, indinavir of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, bijv. delavirdine) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Radiotherapie binnen 12 weken na opname in het onderzoek.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Huidige geschiedenis (in het afgelopen jaar) van IVDA, ETOH of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren