Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie u HIV+ pacientů ke stanovení účinků nevirapinu (Viramune) na farmakokinetiku klarithromycinu a aktivitu cytochromu 3A4.

23. června 2005 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Vyhodnotit potenciální farmakokinetickou interakci mezi nevirapinem a klarithromycinem a určit účinky nevirapinu na aktivitu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhá ve dvou samostatných skupinách. Pacienti ve skupině I dostávají klarithromycin perorálně po dobu 32 dnů a nevirapin perorálně po dobu 28 dnů.

Pacienti ve skupině II dostávají erythromycin intravenózně ve dnech 0, 14, 28 a 43 a nevirapin perorálně po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Antiretrovirová léčiva (tj. zidovudin, zalcitabin, stavudin, lamivudin, didanosin, indinavir, saquinavir) za předpokladu, že během 4 týdnů od vstupu do studie nedošlo k žádné změně v dávkování léčiva > 25 %.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivní stav.
  • Počet CD4 >= 100 buněk/mm3.

Předchozí léky:

Povoleno:

Pacienti mohou při vstupu do studie užívat klarithromycin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

Malabsorpce, těžký chronický průjem nebo neschopnost udržet adekvátní perorální příjem.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Makrolidová antibiotika (erythromycin, azithromycin, diritromycin), azolové plísně (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin, rifabutin, fenytoin, terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam, antibiotikum obsahující reverzní netranskriptázu a kyselé inhibitory klavukleosidu Augmentin.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Alergie na léky nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění včetně onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému nebo gastrointestinálního traktu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Vyšetřované léky nebo antineoplastika do 12 týdnů od vstupu do studie.
  • Účast v klinické studii, která používala ERMBY do jednoho roku od vstupu do studie.
  • Systémová léčba léky známými jako silné induktory nebo inhibitory jaterních enzymů (např. perorální makrolidová antibiotika, azolová antimykotika, cimetidin, rifampin, rifabutin a karbamazepin) do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Použití inhibitorů proteázy; ritonavir, nelfinavir, indinavir nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, např. delavirdin) do 4 týdnů od vstupu do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Radioterapie do 12 týdnů od vstupu do studie.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Současná historie (za poslední rok) IVDA, ETOH nebo zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit