Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie hos HIV+-pasienter for å bestemme effekten av Nevirapin (Viramune) på farmakokinetikken til klaritromycin og aktiviteten til cytokrom 3A4.

23. juni 2005 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
For å evaluere den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom nevirapin og klaritromycin, og for å bestemme effekten av nevirapin på cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) aktivitet in vivo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres i to separate grupper. Pasienter i gruppe I får klaritromycin oralt i 32 dager og nevirapin oralt i 28 dager.

Pasienter i gruppe II får erytromycin intravenøst ​​på dag 0, 14, 28 og 43 og nevirapin oralt i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Antiretrovirale legemidler (dvs. zidovudin, zalcitabin, stavudin, lamivudin, didanosin, indinavir, sakinavir) forutsatt at det ikke har vært noen endring i doseringen av medisinen > 25 % innen 4 uker etter studiestart.

Pasienter må ha:

  • HIV-positiv status.
  • CD4-tall >= 100 celler/mm3.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Pasienter kan være på klaritromycin ved studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander er ekskludert:

Malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig oralt inntak.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Makrolidantibiotika (erytromycin, azitromycin, diritromycin), azolsopp (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin, rifabutin, fenytoin, terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam, andre ikke-nukleosideremmere, anti-nukleosider, anti-nukleosider, anti-nukleosider og klatre. Augmentin.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med legemiddelallergi eller kjent legemiddeloverfølsomhet.
  • Anamnese med klinisk viktig sykdom inkludert lever-, nyre-, kardiovaskulær eller gastrointestinal sykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Undersøkelsesmedisiner eller antineoplastiske midler innen 12 uker etter studiestart.
  • Deltakelse i en klinisk studie som brukte ERMBY innen ett år etter studiestart.
  • Systemisk behandling med legemidler som er kjent for å være potente leverenzyminduktorer eller -hemmere (f.eks. orale makrolidantibiotika, azol-antifungale midler, cimetidin, rifampin, rifabutin og karbamazepin) innen 28 dager etter studiestart.
  • Bruk av proteasehemmere; ritonavir, nelfinavir, indinavir eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmerforbindelser, f.eks. delavirdin) innen 4 uker etter studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling innen 12 uker etter studiestart.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Nåværende historie (i løpet av det siste året) med IVDA, ETOH eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere