- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002194
Clarithromycin의 약동학 및 시토크롬 3A4의 활동에 대한 Nevirapine(Viramune)의 효과를 결정하기 위한 HIV+ 환자의 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 개별 그룹으로 수행됩니다. 그룹 I의 환자는 32일 동안 경구로 clarithromycin을, 28일 동안 경구로 nevirapine을 투여받습니다.
그룹 II의 환자는 0일, 14일, 28일 및 43일에 에리스로마이신을 정맥 주사하고 28일 동안 네비라핀을 경구 투여합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331813405
- South Florida Bioavailability Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
항레트로바이러스 약물(즉, zidovudine, zalcitabine, stavudine, lamivudine, didanosine, indinavir, saquinavir)은 연구 시작 4주 이내에 > 25%의 약물 용량에 변화가 없었다는 것을 전제로 합니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 양성 상태.
- CD4 카운트 >= 100개 세포/mm3.
이전 약물:
허용된:
환자는 연구 시작 시 clarithromycin을 복용 중일 수 있습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.
흡수 장애, 심한 만성 설사 또는 적절한 경구 섭취를 유지할 수 없음.
동시 약물:
제외된:
Macrolide 항생제(에리스로마이신, 아지스로마이신, 디리트로마이신), 아졸 진균(케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸), 리팜핀, 리파부틴, 페니토인, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람, 미다졸람, 기타 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 클라불란산 함유 항생제, Augmentin.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 약물 알레르기 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
- 간, 신장, 심혈관 또는 위장관 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 질병의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 12주 이내의 연구 약물 또는 항신생물제.
- 연구 시작 1년 이내에 ERMBY를 사용한 임상 시험 참여.
- 연구 시작 28일 이내에 강력한 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물(예: 경구용 마크로라이드 항생제, 아졸 항진균제, 시메티딘, 리팜핀, 리파부틴 및 카르바마제핀)을 사용한 전신 치료.
- 프로테아제 억제제의 사용; 리토나비르, 넬피나비르, 인디나비르 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 화합물(예: 델라비르딘) 연구 시작 4주 이내.
사전 치료:
제외된:
연구 시작 12주 이내의 방사선 요법.
위험 행위:
제외된:
IVDA, ETOH 또는 약물 남용의 현재 이력(작년 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 위장약
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 단백질 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 네비라핀
- 에리스로마이신
- 에리스로마이신 에스톨레이트
- 에리스로마이신 에틸석시네이트
- 에리스로마이신 스테아레이트
- 클래리스로마이신
기타 연구 ID 번호
- 200G
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