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Clarithromycin의 약동학 및 시토크롬 3A4의 활동에 대한 Nevirapine(Viramune)의 효과를 결정하기 위한 HIV+ 환자의 공개 라벨 연구.

2005년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
네비라핀과 클라리트로마이신 사이의 잠재적인 약동학적 상호작용을 평가하고 생체 내 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 활성에 대한 네비라핀의 효과를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 개의 개별 그룹으로 수행됩니다. 그룹 I의 환자는 32일 동안 경구로 clarithromycin을, 28일 동안 경구로 nevirapine을 투여받습니다.

그룹 II의 환자는 0일, 14일, 28일 및 43일에 에리스로마이신을 정맥 주사하고 28일 동안 네비라핀을 경구 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

항레트로바이러스 약물(즉, zidovudine, zalcitabine, stavudine, lamivudine, didanosine, indinavir, saquinavir)은 연구 시작 4주 이내에 > 25%의 약물 용량에 변화가 없었다는 것을 전제로 합니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 양성 상태.
  • CD4 카운트 >= 100개 세포/mm3.

이전 약물:

허용된:

환자는 연구 시작 시 clarithromycin을 복용 중일 수 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

흡수 장애, 심한 만성 설사 또는 적절한 경구 섭취를 유지할 수 없음.

동시 약물:

제외된:

Macrolide 항생제(에리스로마이신, 아지스로마이신, 디리트로마이신), 아졸 진균(케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸), 리팜핀, 리파부틴, 페니토인, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람, 미다졸람, 기타 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 클라불란산 함유 항생제, Augmentin.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 약물 알레르기 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
  • 간, 신장, 심혈관 또는 위장관 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 질병의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 12주 이내의 연구 약물 또는 항신생물제.
  • 연구 시작 1년 이내에 ERMBY를 사용한 임상 시험 참여.
  • 연구 시작 28일 이내에 강력한 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물(예: 경구용 마크로라이드 항생제, 아졸 항진균제, 시메티딘, 리팜핀, 리파부틴 및 카르바마제핀)을 사용한 전신 치료.
  • 프로테아제 억제제의 사용; 리토나비르, 넬피나비르, 인디나비르 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 화합물(예: 델라비르딘) 연구 시작 4주 이내.

사전 치료:

제외된:

연구 시작 12주 이내의 방사선 요법.

위험 행위:

제외된:

IVDA, ETOH 또는 약물 남용의 현재 이력(작년 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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