Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin HIV+-potilailla tehty tutkimus, jossa määritettiin nevirapiinin (Viramune) vaikutukset klaritromysiinin farmakokinetiikkaan ja sytokromi 3A4:n aktiivisuuteen.

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Arvioida mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta nevirapiinin ja klaritromysiinin välillä ja määrittää nevirapiinin vaikutukset sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -aktiivisuuteen in vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa erillisessä ryhmässä. Ryhmän I potilaat saavat klaritromysiiniä suun kautta 32 päivän ajan ja nevirapiinia suun kautta 28 päivän ajan.

Ryhmän II potilaat saavat erytromysiiniä suonensisäisesti päivinä 0, 14, 28 ja 43 ja nevirapiinia suun kautta 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Antiretroviraaliset lääkkeet (ts. tsidovudiini, tsalsitabiini, stavudiini, lamivudiini, didanosiini, indinaviiri, sakinaviiri) edellyttäen, että lääkkeen annoksessa ei ole tapahtunut muutosta > 25 % 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-positiivinen tila.
  • CD4-määrä >= 100 solua/mm3.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Potilaat saattavat käyttää klaritromysiiniä tutkimukseen saapuessaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

Imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai kyvyttömyys ylläpitää riittävää oraalista saantia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Makrolidiantibiootit (erytromysiini, atsitromysiini, diritromysiini), atsolisienet (ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli), rifampiini, rifabutiini, fenytoiini, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, triatsolaami, midatsolaami, muut ei- nukleosiinihappoa sisältävät antibioottiset klavulosidireverset Augmentin.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi lääkeaineallergia tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
  • Kliinisesti tärkeä sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai maha-suolikanavan sairaus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tutkimuslääkkeet tai antineoplastiset aineet 12 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin ERMBY:tä vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan tehokkaita maksaentsyymien indusoijia tai estäjiä (esim. suun kautta otettavat makrolidiantibiootit, atsoli-sienilääkkeet, simetidiini, rifampiini, rifabutiini ja karbamatsepiini) 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Proteaasi-inhibiittoreiden käyttö; ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri tai ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjäyhdisteet, kuten delavirdiini) 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito 12 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

IVDA:n, ETOH:n tai päihteiden väärinkäytön nykyinen historia (viime vuoden sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa