Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu określenia wpływu newirapiny (Viramune) na farmakokinetykę klarytromycyny i aktywność cytochromu 3A4.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Ocena potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między newirapiną i klarytromycyną oraz określenie wpływu newirapiny na aktywność cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prowadzone jest w dwóch odrębnych grupach. Pacjenci z grupy I otrzymują klarytromycynę doustnie przez 32 dni i newirapinę doustnie przez 28 dni.

Pacjenci z grupy II otrzymują dożylnie erytromycynę w dniach 0, 14, 28 i 43 oraz newirapinę doustnie przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Leki przeciwretrowirusowe (tj. zydowudyna, zalcytabina, stawudyna, lamiwudyna, dydanozyna, indynawir, sakwinawir) pod warunkiem, że nie nastąpiła zmiana w dawkowaniu leku > 25% w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.

Pacjenci muszą mieć:

  • Status pozytywny dla wirusa HIV.
  • liczba CD4 >= 100 komórek/mm3.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

W chwili rozpoczęcia badania pacjenci mogą przyjmować klarytromycynę.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi schorzeniami:

Złe wchłanianie, ciężka przewlekła biegunka lub niezdolność do utrzymania odpowiedniego spożycia doustnego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, azytromycyna, dirytromycyna), grzyby azolowe (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, terfenadyna, astemizol, cyzapryd, triazolam, midazolam, inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, antybiotyki zawierające kwas klawulanowy i Augmentin.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia alergii na lek lub znana nadwrażliwość na lek.
  • Historia klinicznie ważnych chorób, w tym chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Badane leki lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym zastosowano ERMBY w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów wątrobowych (np. doustne antybiotyki makrolidowe, azolowe leki przeciwgrzybicze, cymetydyna, ryfampicyna, ryfabutyna i karbamazepina) w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  • Stosowanie inhibitorów proteazy; rytonawir, nelfinawir, indynawir lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. delawirdyna) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Aktualna historia (w ciągu ostatniego roku) IVDA, ETOH lub nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj