- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002194
Eine Open-Label-Studie an HIV-positiven Patienten zur Bestimmung der Auswirkungen von Nevirapin (Viramune) auf die Pharmakokinetik von Clarithromycin und die Aktivität von Cytochrom 3A4.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei getrennten Gruppen durchgeführt. Patienten in Gruppe I erhalten Clarithromycin oral für 32 Tage und Nevirapin oral für 28 Tage.
Patienten in Gruppe II erhalten Erythromycin intravenös an den Tagen 0, 14, 28 und 43 und Nevirapin oral für 28 Tage.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331813405
- South Florida Bioavailability Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
Antiretrovirale Medikamente (z. B. Zidovudin, Zalcitabin, Stavudin, Lamivudin, Didanosin, Indinavir, Saquinavir), sofern innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn keine Änderung der Dosierung des Medikaments > 25 % erfolgt ist.
Patienten müssen haben:
- HIV-positiver Status.
- CD4-Zahl >= 100 Zellen/mm3.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
Die Patienten können bei Studieneintritt mit Clarithromycin behandelt werden.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:
Malabsorption, schwerer chronischer Durchfall oder Unfähigkeit, eine ausreichende orale Einnahme aufrechtzuerhalten.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
Makrolidantibiotika (Erythromycin, Azithromycin, Dirithromycin), Azolpilze (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol), Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam, Midazolam, andere Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Antibiotika, die Clavulansäure enthalten, und Augmentin.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder bekannten Arzneimittelüberempfindlichkeit.
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Prüfmedikamente oder antineoplastische Mittel innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.
- Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ERMBY innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt verwendet wurde.
- Systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen sind (z. B. orale Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Cimetidin, Rifampin, Rifabutin und Carbamazepin) innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
- Verwendung von Protease-Inhibitoren; Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, z. B. Delavirdin) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.
Risikoverhalten:
Ausgeschlossen:
Aktuelle Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) von IVDA, ETOH oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
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- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 200G
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