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Eine Open-Label-Studie an HIV-positiven Patienten zur Bestimmung der Auswirkungen von Nevirapin (Viramune) auf die Pharmakokinetik von Clarithromycin und die Aktivität von Cytochrom 3A4.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Nevirapin und Clarithromycin und Bestimmung der Auswirkungen von Nevirapin auf die Aktivität von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) in vivo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei getrennten Gruppen durchgeführt. Patienten in Gruppe I erhalten Clarithromycin oral für 32 Tage und Nevirapin oral für 28 Tage.

Patienten in Gruppe II erhalten Erythromycin intravenös an den Tagen 0, 14, 28 und 43 und Nevirapin oral für 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Antiretrovirale Medikamente (z. B. Zidovudin, Zalcitabin, Stavudin, Lamivudin, Didanosin, Indinavir, Saquinavir), sofern innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn keine Änderung der Dosierung des Medikaments > 25 % erfolgt ist.

Patienten müssen haben:

  • HIV-positiver Status.
  • CD4-Zahl >= 100 Zellen/mm3.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

Die Patienten können bei Studieneintritt mit Clarithromycin behandelt werden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

Malabsorption, schwerer chronischer Durchfall oder Unfähigkeit, eine ausreichende orale Einnahme aufrechtzuerhalten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Makrolidantibiotika (Erythromycin, Azithromycin, Dirithromycin), Azolpilze (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol), Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam, Midazolam, andere Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Antibiotika, die Clavulansäure enthalten, und Augmentin.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder bekannten Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-Erkrankungen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Prüfmedikamente oder antineoplastische Mittel innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ERMBY innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt verwendet wurde.
  • Systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen sind (z. B. orale Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Cimetidin, Rifampin, Rifabutin und Carbamazepin) innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  • Verwendung von Protease-Inhibitoren; Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, z. B. Delavirdin) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Aktuelle Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) von IVDA, ETOH oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Erythromycin

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