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Uno studio in aperto su pazienti HIV+ per determinare gli effetti della nevirapina (Viramune) sulla farmacocinetica della claritromicina e sull'attività del citocromo 3A4.

23 giugno 2005 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Valutare la potenziale interazione farmacocinetica tra nevirapina e claritromicina e determinare gli effetti della nevirapina sull'attività del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in due gruppi separati. I pazienti del gruppo I ricevono claritromicina per via orale per 32 giorni e nevirapina per via orale per 28 giorni.

I pazienti del gruppo II ricevono eritromicina per via endovenosa nei giorni 0, 14, 28 e 43 e nevirapina per via orale per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

Farmaci antiretrovirali (ad es. zidovudina, zalcitabina, stavudina, lamivudina, didanosina, indinavir, saquinavir) a condizione che non vi sia stato alcun cambiamento nel dosaggio del farmaco> 25% entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

I pazienti devono avere:

  • Stato sieropositivo.
  • Conta CD4 >= 100 cellule/mm3.

Farmaci precedenti:

Permesso:

I pazienti possono essere trattati con claritromicina all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

Malassorbimento, grave diarrea cronica o incapacità di mantenere un'adeguata assunzione orale.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Antibiotici macrolidi (eritromicina, azitromicina, diritromicina), funghi azolici (ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo), rifampina, rifabutina, fenitoina, terfenadina, astemizolo, cisapride, triazolam, midazolam, altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, antibiotici contenenti acido clavulanico e Augmentin.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di allergia ai farmaci o nota ipersensibilità ai farmaci.
  • Anamnesi di malattia clinicamente importante tra cui malattie epatiche, renali, cardiovascolari o gastrointestinali.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci sperimentali o agenti antineoplastici entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico che ha utilizzato ERMBY entro un anno dall'ingresso nello studio.
  • Trattamento sistemico con farmaci noti per essere potenti induttori o inibitori degli enzimi epatici (ad es. antibiotici macrolidi orali, antimicotici azolici, cimetidina, rifampicina, rifabutina e carbamazepina) entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Uso di inibitori della proteasi; ritonavir, nelfinavir, indinavir o composti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad esempio delavirdina) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

Radioterapia entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Storia attuale (nell'ultimo anno) di IVDA, ETOH o abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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