Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse i HIV+-patienter for at bestemme virkningerne af Nevirapin (Viramune) på farmakokinetikken af ​​clarithromycin og aktiviteten af ​​Cytochrom 3A4.

23. juni 2005 opdateret af: Boehringer Ingelheim
At evaluere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem nevirapin og clarithromycin og at bestemme virkningen af ​​nevirapin på cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) aktivitet in vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres i to separate grupper. Patienter i gruppe I får clarithromycin oralt i 32 dage og nevirapin oralt i 28 dage.

Patienter i gruppe II får erythromycin intravenøst ​​på dag 0, 14, 28 og 43 og nevirapin oralt i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Antiretrovirale lægemidler (dvs. zidovudin, zalcitabin, stavudin, lamivudin, didanosin, indinavir, saquinavir), forudsat at der ikke har været nogen ændring i doseringen af ​​medicinen > 25 % inden for 4 uger efter undersøgelsens start.

Patienterne skal have:

  • HIV positiv status.
  • CD4-tal >= 100 celler/mm3.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

Patienter kan være på clarithromycin ved studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande er udelukket:

Malabsorption, svær kronisk diarré eller manglende evne til at opretholde tilstrækkelig oral indtagelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Makrolidantibiotika (erythromycin, azithromycin, dirithromycin), azolsvampe (ketoconazol, fluconazol, itraconazol), rifampin, rifabutin, phenytoin, terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam, andre non-nukleosid-inhibitorer, anti-nukleosid-inhibitorer, anti-nukleosid-inhibitorer, clan Augmentin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med lægemiddelallergi eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.
  • Anamnese med klinisk vigtig sygdom, herunder lever-, nyre-, kardiovaskulær eller gastrointestinal sygdom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Undersøgelseslægemidler eller antineoplastiske midler inden for 12 uger efter studiestart.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der brugte ERMBY inden for et år efter studiestart.
  • Systemisk behandling med lægemidler, der vides at være potente hepatiske enzyminducere eller -hæmmere (f.eks. orale makrolidantibiotika, azol-svampemidler, cimetidin, rifampin, rifabutin og carbamazepin) inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
  • Anvendelse af proteaseinhibitorer; ritonavir, nelfinavir, indinavir eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmerforbindelser, f.eks. delavirdin) inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 12 uger efter studiestart.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Aktuel historie (inden for det sidste år) af IVDA, ETOH eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. august 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner