ガンシクロビルで効果がなかったエイズ患者の目のサイトメガロウイルス（CMV）治療におけるフォスカーネットの研究

包含基準

同時投薬:

許可された：

• ガンシクロビル。

除外基準

共存条件:

以下に該当する患者は除外されます。

• ホスカーネットに対する既知のアレルギー。
• 臨床的に重大な肺障害または神経障害（例、挿管されている患者または昏睡状態の患者）。
• サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎患者の眼底検査を妨げる角膜、水晶体、または硝子体混濁。

同時投薬:

除外されるもの:

• アシクロビル。
• 腎毒性物質。

以下に該当する患者は除外されます。

• ホスカーネットに対する既知のアレルギー。
• 臨床的に重大な肺障害または神経障害（例、挿管されている患者または昏睡状態の患者）。
• CMV網膜炎患者の眼底検査を妨げる角膜、水晶体、または硝子体混濁。

以前の薬:

研究エントリー後 7 日以内に除外される場合:

• 免疫調節剤。
• 生物学的応答修飾因子。
• 捜査官。

サイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎を患っているエイズ患者は、以下の基準のいずれかを満たしていれば登録できます。

• 骨髄抑制:
• 以前にガンシクロビル関連の重度の用量制限骨髄抑制を経験している、または骨髄抑制のためガンシクロビル治療の適応がない。
• ガンシクロビル治療の失敗:
• ガンシクロビル療法に対する治療反応が見られなかったことは明らかです。
• 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
• ベースライン絶対好中球数<750細胞/mm3またはベースライン血小板数<50000血小板/mm3を示す患者は、ガンシクロビル導入療法を受ける不適格として分類され、研究への参加が許可されます。

• ガンシクロビルの毒性のために研究に参加した患者は、ガンシクロビル治療を受けており、その結果、好中球の絶対数が 750 細胞/mm3 未満に低下するか、血小板数が 50000 血小板/mm3 未満に低下しました。

  1) 分割用量で 7.5 mg 以下のガンシクロビル/kg/日のガンシクロビル導入レジメン、または 2) 単回投与として 5 mg 以下のガンシクロビル/kg/日の維持レジメン。

• ガンシクロビル治療が失敗したために研究に参加する患者は、以下の基準のいずれかを満たします。

• 1）セクション V.C.1.で定義されている CMV 網膜炎の進行、すなわち、ガンシクロビルの 10 ～ 21 日間の導入コース（分割用量で 7.5 ～ 10.0 mg/kg/日）の終了時に発生した、または 2）最初の投与中に発生した28日間の維持ガンシクロビル療法（少なくとも週5日で5mg/kg/日以上）で、維持療法は28日以内に開始された

  1. 導入療法が完了してからの 1 週間。