Um estudo do Foscarnet no tratamento do citomegalovírus (CMV) dos olhos em pacientes com AIDS que não tiveram sucesso com o ganciclovir

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Ganciclovir.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Alergia conhecida ao foscarnet.
• Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).
• Opacificação da córnea, do cristalino ou do vítreo que impede o exame do fundo do olho em pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV).

Medicação concomitante:

Excluído:

• Aciclovir.
• Agente nefrotóxico.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Alergia conhecida ao foscarnet.
• Qualquer comprometimento pulmonar ou neurológico clinicamente significativo (por exemplo, pacientes entubados ou em coma).
• Opacificação da córnea, do cristalino ou do vítreo que impede o exame do fundo de olho em pacientes com retinite por CMV.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:

• Imunomoduladores.
• Modificadores de resposta biológica.
• Agentes de investigação.

Pacientes com AIDS apresentando retinite por citomegalovírus (CMV) podem ser inscritos se atenderem a um dos seguintes critérios:

• Mielossupressão:
• Anteriormente sofreram mielossupressão grave relacionada ao ganciclovir, limitante da dose, ou são inelegíveis para o tratamento com ganciclovir devido à mielossupressão.
• Falha no tratamento com ganciclovir:
• Claramente falhou em ter uma resposta terapêutica à terapia com ganciclovir.
• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
• Os pacientes que apresentarem contagem basal absoluta de neutrófilos < 750 células/mm3 ou contagem basal de plaquetas < 50.000 plaquetas/mm3 serão classificados como inelegíveis para receber terapia de indução com ganciclovir e poderão entrar no estudo.

• Os pacientes que entrarem no estudo devido à toxicidade do ganciclovir terão recebido terapia com ganciclovir que resultou em contagem absoluta de neutrófilos caindo para < 750 células/mm3 ou contagem de plaquetas caindo para < 50.000 plaquetas/mm3 em duas ocasiões separadas durante

  1) um regime de indução de ganciclovir de 7,5 mg ou menos de ganciclovir/kg/dia em doses divididas ou 2) um regime de manutenção de 5 mg ou menos de ganciclovir/kg/dia em dose única.

• Os pacientes que entrarem no estudo devido à falha no tratamento com ganciclovir atenderão a um dos seguintes critérios:

• 1) Progressão da retinite por CMV conforme definido na seção V.C.1., ou seja, ocorreu no final de um curso de indução de ganciclovir de 10 a 21 dias (7,5 a 10,0 mg/kg/dia em doses divididas) ou 2) durante o primeiro 28 dias de terapia de manutenção com ganciclovir (5 ou mais mg/kg/dia em pelo menos 5 dias/semana) onde a terapia de manutenção começou dentro de

  1. semana após a conclusão da terapia de indução.