Uno studio sul foscarnet nel trattamento del citomegalovirus (CMV) degli occhi nei pazienti affetti da AIDS che non hanno avuto successo con il ganciclovir

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Ganciclovir.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

• Allergia nota al foscarnet.
• Qualsiasi compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa (ad es. Pazienti intubati o in coma).
• Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo oculare nei pazienti con retinite da citomegalovirus (CMV).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Aciclovir.
• Agente nefrotossico.

Sono esclusi i pazienti con:

• Allergia nota al foscarnet.
• Qualsiasi compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa (ad es. Pazienti intubati o in coma).
• Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo oculare nei pazienti con retinite da CMV.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio:

• Immunomodulatori.
• Modificatori della risposta biologica.
• Agenti investigativi.

I pazienti affetti da AIDS affetti da retinite da citomegalovirus (CMV) possono essere arruolati se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Mielosoppressione:
• In precedenza hanno sofferto di mielosoppressione correlata a ganciclovir grave dose-limitante o non sono idonei al trattamento con ganciclovir a causa della mielosoppressione.
• Fallimento del trattamento con Ganciclovir:
• Chiaramente non è riuscito ad avere una risposta terapeutica alla terapia con ganciclovir.
• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
• I pazienti che presentano una conta assoluta dei neutrofili al basale <750 cellule/mm3 o una conta piastrinica al basale <50000 piastrine/mm3 saranno classificati come non idonei a ricevere la terapia di induzione con ganciclovir e potranno entrare nello studio.

• I pazienti che accedono allo studio a causa della tossicità di ganciclovir avranno ricevuto una terapia con ganciclovir che ha determinato una riduzione della conta assoluta dei neutrofili a < 750 cellule/mm3 o una riduzione della conta piastrinica a < 50000 piastrine/mm3 in due diverse occasioni durante

  1) un regime di induzione di ganciclovir di 7,5 mg o meno di ganciclovir/kg/giorno in dosi suddivise o 2) un regime di mantenimento di 5 mg o meno di ganciclovir/kg/giorno in dose singola.

• I pazienti che accedono allo studio a causa del fallimento del trattamento con ganciclovir soddisferanno uno dei seguenti criteri:

• 1) progressione della retinite da CMV come definita nella sezione V.C.1., vale a dire che si è verificata al termine di un ciclo di induzione di 10-21 giorni con ganciclovir (7,5-10,0 mg/kg/giorno in dosi suddivise) o 2) durante il primo 28 giorni di terapia di mantenimento con ganciclovir (5 o più mg/kg/die in almeno 5 giorni/settimana) in cui la terapia di mantenimento è iniziata entro

  1. settimana dal completamento della terapia di induzione.