En studie av Foscarnet i behandling av Cytomegalovirus (CMV) i øynene hos pasienter med AIDS som ikke har hatt suksess med Ganciclovir

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Ganciclovir.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Kjent allergi mot foscarnet.
• Enhver klinisk signifikant pulmonal eller nevrologisk svekkelse (f.eks. pasienter som er intubert eller er i koma).
• Opasifisering av hornhinnen, linsen eller glasslegemet som utelukker undersøkelse av fundi hos pasienter med cytomegalovirus (CMV) retinitt.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Acyclovir.
• Nefrotoksisk middel.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Kjent allergi mot foscarnet.
• Enhver klinisk signifikant pulmonal eller nevrologisk svekkelse (f.eks. pasienter som er intubert eller er i koma).
• Opacifisering av hornhinnen, linsen eller glasslegemet som utelukker undersøkelse av fundi hos pasienter med CMV-retinitt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 7 dager etter studiestart:

• Immunmodulatorer.
• Biologiske responsmodifikatorer.
• Etterforskningsagenter.

AIDS-pasienter som opplever cytomegalovirus (CMV) retinitt kan bli registrert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

• Myelosuppresjon:
• Har tidligere hatt alvorlig dosebegrensende ganciklovirrelatert myelosuppresjon, eller er ikke kvalifisert for ganciklovirbehandling på grunn av myelosuppresjon.
• Ganciklovir behandlingssvikt:
• Klarte ikke å ha en terapeutisk respons på ganciklovirbehandling.
• Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
• Pasienter som har et absolutt nøytrofiltall < 750 celler/mm3 eller < 50 000 blodplater/mm3 ved baseline vil bli kategorisert som ikke kvalifisert til å motta ganciklovir-induksjonsterapi og vil få delta i studien.

• Pasienter som går inn i studien på grunn av ganciklovir-toksisitet vil ha mottatt ganciklovirbehandling som resulterte i at enten absolutt nøytrofiltall falt til < 750 celler/mm3 eller blodplateantall falt til < 50 000 blodplater/mm3 ved to separate anledninger under enten

  1) et ganciklovir-induksjonsregime på 7,5 mg eller mindre ganciklovir/kg/dag i delte doser eller 2) et vedlikeholdsregime på 5 mg eller mindre ganciklovir/kg/dag som en enkeltdose.

• Pasienter som går inn i studien på grunn av behandlingssvikt med ganciclovir vil oppfylle ett av følgende kriterier:

• 1) CMV-retinittprogresjon som definert i avsnitt V.C.1., dvs. har oppstått enten ved slutten av en 10-21 dagers induksjonskur med ganciklovir (7,5-10,0 mg/kg/dag i delte doser) eller 2) i løpet av den første 28 dager med vedlikeholdsbehandling med ganciklovir (5 eller mer mg/kg/dag på minst 5 dager/uke) der vedlikeholdsbehandling startet innen

  1. uke med fullført induksjonsterapi.