Badanie Foskarnetu w leczeniu wirusa cytomegalii (CMV) oczu u pacjentów z AIDS, u których nie udało się zastosować gancyklowiru

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• gancyklowir.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

• Znana alergia na foskarnet.
• Jakiekolwiek klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub układu nerwowego (np. pacjenci zaintubowani lub w stanie śpiączki).
• Zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego, które uniemożliwia badanie dna oka u pacjentów z zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (CMV).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Acyklowir.
• Środek nefrotoksyczny.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Znana alergia na foskarnet.
• Jakiekolwiek klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc lub układu nerwowego (np. pacjenci zaintubowani lub w stanie śpiączki).
• Zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego, które uniemożliwia badanie dna oka u pacjentów z zapaleniem siatkówki CMV.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 7 dni od włączenia do badania:

• Immunomodulatory.
• Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
• Agenci śledczy.

Pacjenci z AIDS, u których wystąpiło zapalenie siatkówki spowodowane wirusem cytomegalii (CMV), mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów:

• mielosupresja:
• Cierpieli wcześniej na ciężką mielosupresję związaną z gancyklowirem ograniczającą dawkę lub nie kwalifikują się do leczenia gancyklowirem z powodu mielosupresji.
• Niepowodzenie leczenia gancyklowirem:
• Najwyraźniej nie uzyskano odpowiedzi terapeutycznej na terapię gancyklowirem.
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Pacjenci z wyjściową bezwzględną liczbą neutrofili < 750 komórek/mm3 lub wyjściową liczbą płytek krwi < 50 000 płytek/mm3 zostaną sklasyfikowani jako niekwalifikujący się do leczenia indukcyjnego gancyklowirem i zostaną dopuszczeni do badania.

• Pacjenci włączeni do badania z powodu toksyczności gancyklowiru otrzymywali terapię gancyklowirem, w wyniku której bezwzględna liczba neutrofili spadła do < 750 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi spadła do < 50 000 płytek/mm3 w dwóch różnych przypadkach podczas

  1) schemat indukcji gancyklowiru 7,5 mg lub mniej gancyklowiru/kg mc./dobę w dawkach podzielonych lub 2) schemat leczenia podtrzymującego 5 mg lub mniej gancyklowiru/kg mc./dobę w pojedynczej dawce.

• Pacjenci, którzy włączą się do badania z powodu niepowodzenia leczenia gancyklowirem, będą spełniać jedno z następujących kryteriów:

• 1) Progresja CMV zapalenia siatkówki zdefiniowana w punkcie V.C.1., tj. wystąpiła albo pod koniec 10-21 dniowego cyklu leczenia indukcyjnego gancyklowirem (7,5-10,0 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych) albo 2) podczas pierwszego 28 dni leczenia podtrzymującego gancyklowirem (5 lub więcej mg/kg mc./dobę przez co najmniej 5 dni w tygodniu), jeżeli leczenie podtrzymujące rozpoczęto w ciągu

  1. tygodniu zakończenia terapii indukcyjnej.