Un estudio de Foscarnet en el tratamiento del citomegalovirus (CMV) de los ojos en pacientes con sida que no han tenido éxito con ganciclovir

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Ganciclovir.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Alergia conocida al foscarnet.
• Cualquier deterioro pulmonar o neurológico clínicamente significativo (p. ej., pacientes intubados o en coma).
• Opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impide el examen del fondo de ojo en pacientes con retinitis por citomegalovirus (CMV).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Aciclovir.
• Agente nefrotóxico.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Alergia conocida al foscarnet.
• Cualquier deterioro pulmonar o neurológico clínicamente significativo (p. ej., pacientes intubados o en coma).
• Opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impide el examen del fondo de ojo en pacientes con retinitis por CMV.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio:

• Inmunomoduladores.
• Modificadores de la respuesta biológica.
• Agentes de investigación.

Los pacientes con SIDA que experimentan retinitis por citomegalovirus (CMV) pueden inscribirse si cumplen con uno de los siguientes criterios:

• Mielosupresión:
• Sufrió previamente una mielosupresión grave relacionada con el ganciclovir limitante de la dosis, o no es elegible para el tratamiento con ganciclovir debido a la mielosupresión.
• Fracaso del tratamiento con ganciclovir:
• Claramente no tuvo una respuesta terapéutica a la terapia con ganciclovir.
• Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
• Los pacientes que presenten un recuento basal absoluto de neutrófilos < 750 células/mm3 o un recuento basal de plaquetas < 50 000 plaquetas/mm3 se clasificarán como no aptos para recibir terapia de inducción con ganciclovir y se les permitirá participar en el estudio.

• Los pacientes que ingresen al estudio debido a la toxicidad de ganciclovir habrán recibido terapia con ganciclovir que dio como resultado que el recuento absoluto de neutrófilos descendiera a < 750 células/mm3 o que el recuento de plaquetas descendiera a < 50 000 plaquetas/mm3 en dos ocasiones separadas durante

  1) un régimen de inducción de ganciclovir de 7,5 mg o menos de ganciclovir/kg/día en dosis divididas o 2) un régimen de mantenimiento de 5 mg o menos de ganciclovir/kg/día en dosis única.

• Los pacientes que ingresen al estudio debido al fracaso del tratamiento con ganciclovir cumplirán uno de los siguientes criterios:

• 1) Progresión de la retinitis por CMV como se define en la sección V.C.1., es decir, ha ocurrido al final de un ciclo de inducción de ganciclovir de 10 - 21 días (7,5 - 10,0 mg/kg/día en dosis divididas) o 2) durante el primer 28 días de terapia de mantenimiento con ganciclovir (5 o más mg/kg/día en al menos 5 días/semana) donde la terapia de mantenimiento comenzó dentro de

  1. semana de completar la terapia de inducción.