Исследование фоскарнета при лечении цитомегаловируса (ЦМВ) глаз у пациентов со СПИДом, у которых не было успеха при лечении ганцикловиром

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Ганцикловир.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Известная аллергия на фоскарнет.
• Любые клинически значимые легочные или неврологические нарушения (например, интубированные или коматозные пациенты).
• Помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела, препятствующее осмотру глазного дна у пациентов с цитомегаловирусным (ЦМВ) ретинитом.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Ацикловир.
• Нефротоксический агент.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Известная аллергия на фоскарнет.
• Любые клинически значимые легочные или неврологические нарушения (например, интубированные или коматозные пациенты).
• Помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела, препятствующее осмотру глазного дна у пациентов с ЦМВ ретинитом.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 7 дней после начала исследования:

• Иммуномодуляторы.
• Модификаторы биологического ответа.
• Следственные агенты.

Пациенты со СПИДом, страдающие цитомегаловирусным (ЦМВ) ретинитом, могут быть зачислены, если они соответствуют одному из следующих критериев:

• Миелосупрессия:
• Ранее страдали тяжелой дозозависимой миелосупрессией, связанной с ганцикловиром, или не подходят для лечения ганцикловиром из-за миелосупрессии.
• Неэффективность лечения ганцикловиром:
• Ясно, что не было терапевтического ответа на терапию ганцикловиром.
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
• Пациенты с исходным абсолютным числом нейтрофилов < 750 клеток/мм3 или исходным числом тромбоцитов < 50000 тромбоцитов/мм3 будут отнесены к категории не подходящих для индукционной терапии ганцикловиром и будут допущены к участию в исследовании.

• Пациенты, включенные в исследование из-за токсичности ганцикловира, получали терапию ганцикловиром, что приводило либо к падению абсолютного количества нейтрофилов до < 750 клеток/мм3, либо к падению количества тромбоцитов до < 50000 тромбоцитов/мм3 в двух отдельных случаях в течение

  1) схема индукции ганцикловиром 7,5 мг или меньше ганцикловира/кг/день в несколько приемов или 2) поддерживающая схема 5 мг или меньше ганцикловира/кг/день в виде однократной дозы.

• Пациенты, включенные в исследование из-за неэффективности лечения ганцикловиром, должны соответствовать одному из следующих критериев:

• 1) прогрессирование цитомегаловирусного ретинита, как определено в разделе V.C.1., т. е. произошло либо в конце 10–21-дневного индукционного курса ганцикловира (7,5–10,0 мг/кг/сут в несколько приемов), либо 2) во время первого 28 дней поддерживающей терапии ганцикловиром (5 или более мг/кг/сут в течение не менее 5 дней/неделю), когда поддерживающая терапия началась в течение

  1. неделя завершения индукционной терапии.